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百济神州将在2025年美国血液学会年会上展现其在B细胞恶性肿瘤治疗领域领导力

2025年11月20日 19:00

百悦泽®将展现其在初治及R/R CLL患者中同类最佳的持久疗效和长期获益，同时在超过六年的随访数据中展现了良好安全性

将首次公布索托克拉 1/2期单药研究结果，显示其在罕见侵袭性肿瘤R/R MCL患者中均可实现显著且快速的深度临床缓解

将公布潜在同类最佳BTK降解剂BGB-16673的最新有效性和安全性数据，显示多种血液瘤患者均可明显获益

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，将在2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会年会（ASH）上公布其多种差异化血液学产品组合的最新数据，进一步推进公司成为全球领先的肿瘤治疗创新公司这一愿景。本届ASH年会接受了百济神州近50篇研究摘要，其中包含6场口头报告。百济神州将重点展示三大变革性血液学产品——BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）、BCL2抑制剂索托克拉及BTK降解剂BGB-16673的数据。

主要的数据展示包括：

  • SEQUOIA：在初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，与苯达莫司汀+利妥昔单抗相比，百悦泽®（BRUKINSA）显示出持久的总生存期优势（总生存率为84%；经COVID-19校正后为88%）和无进展生存期（PFS）优势（估计的6年PFS率达到74%）（海报展示：2129）
  • ALPINE：百悦泽®与伊布替尼头对头治疗复发/难治（R/R）CLL/SLL患者的3期研究：基于患者报告结局（PRO）纵向数据的事后分析（口头报告：711）
  • BGB-11417-201：索托克拉治疗既往使用过BTK抑制剂的复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的1/2期研究（口头报告：663）
  • BGB-11417-101：索托克拉联合百悦泽®治疗初治CLL/SLL患者的1/1b研究的最新安全性和有效性结果（包括微小残留病不可检出（uMRD）数据）（海报展示：3891）
  • CaDAnCe-101：BGB-16673治疗R/R CLL/SLL和R/R华氏巨球蛋白血症（WM）患者的最新有效性和安全性结果（口头报告：85；海报展示：3583）

“长期随访数据对于慢淋治疗方案的选择至关重要。”百济神州全球研发负责人汪来博士表示，“我们在2025年ASH年会上公布的SEQUOIA研究的六年随访数据以及ALPINE研究中入组患者的长期随访数据将进一步巩固百悦泽®作为慢淋治疗基石药物的地位，而我们的BTK抑制剂、BCL2抑制剂和BTK降解剂这三大B细胞淋巴瘤治疗选择将有潜力满足不同疾病阶段患者的治疗需求。我们的数据为慢淋的治疗设立了更高的标准。”

其他亮点包括：

将在会上首次公布一批百济神州管线药物临床数据，包括新组合和新疾病领域的数据。

  • BGB-11417-101：1/1b期研究结果：
    • 索托克拉联合奥妥珠单抗在初治CLL/SLL患者中以MRD（微小残留病）为指导的治疗（口头报告：793）
    • 索托克拉联合百悦泽®和奥妥珠单抗治疗初治CLL/SLL患者的初步结果（海报展示：3890）
  • BGB-11417-202：索托克拉单药治疗R/R CLL/SLL患者的2期研究（海报展示：5666）
  • BGB-11417-105：索托克拉联合卡非佐米和地塞米松治疗t(11;14)阳性R/R多发性骨髓瘤患者的1b/2期研究初步结果（口头报告：102）
  • CaDAnCe-101：BGB-16673治疗R/R Richter转化患者的1期研究初步结果（海报展示：3895）

新获得的百悦泽®临床数据仍然显示其能给CLL/SLL患者中带来有临床意义的获益。

  • SEQUOIA D组：百悦泽®联合维奈克拉治疗携带del(17p)和/或TP53突变或不携带其中任一突变的初治CLL/SLL患者的单臂研究（海报展示：5669）
  • ALPINE至LTE1：对在ALPINE研究中被随机分配接受百悦泽®治疗并在长期扩展研究（LTE-1）中继续接受百悦泽®治疗的R/R CLL/SLL患者进行的最长达6年的随访（海报展示：2123）

展示的数据还包括利用真实世界证据和经过验证的建模方法来细化对共价BTK抑制剂真实世界经验和结果的解读。

  • 结局研究
    • 一项关于需治疗人数（NNT）的模型分析显示，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中，使用百悦泽®替代伊布替尼，10年期间在二线及更后线（2L+）治疗中可能预防约255例心脏相关死亡，在一线（1L）治疗中可能预防约266例心脏相关死亡。（摘要编号：13636）
    • 一个用于在R/R CLL患者中比较百悦泽®与其他共价BTK抑制剂并且预测为避免疾病进展或死亡所需治疗患者数的模型（海报展示：4553）
    • 一项调查美国CLL/SLL患者在社区肿瘤治疗机构中接受百悦泽®或阿可替尼治疗后报告的结局的观察性研究（海报展示：2768）

“在CLL的治疗中，帮助患者在恰当的治疗阶段选择恰当的疗法至关重要，持续使用如百悦泽®这样的BTK抑制剂已成为实现持久疾病控制的关键。”百济神州高级副总裁兼北美及国际市场医学事务负责人、医学博士Dany Habr表示，“真实世界的最新数据显示，百悦泽®的副作用（包括疲劳、疼痛、头痛等症状）更可控——这进一步支持了百悦泽®作为首选BTKi的地位。”

百济神州在2025年ASH年会上的展示内容（按照产品展示时间排序）

百悦泽®：血液学产品组合的基石药物

索托克拉：具同类最佳潜力的下一代BCL2抑制剂

BGB-16673：潜在的同类首创BTK蛋白降解剂

其他血液学产品：BGB-21447,下一代BCL2抑制剂

百悦泽®的综合证据生成及健康经济学

如欲了解更多关于我们在2025年美国血液学会（ASH）年会暨展览会上的参会信息，请访问我们的会议专题页面：congress.beonemedicines.com。

 

关于索托克拉（BGB-11417）

索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药和联合疗法的开发，其中包括和百悦泽®的联合治疗。值得关注的是，在早期临床试验中，索托克拉联合百悦泽® 治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出（uMRD）率。迄今为止，共有超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA还授予索托克拉以下认定：用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的快速通道认定以及用于治疗MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的孤儿药认定。

 

关于BGB-16673

BGB-16673是潜在的同类首创布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂，是目前临床开发进展最快的蛋白降解剂，已开展多项全球临床开发项目，共有近800名受试者在这些项目中接受了给药。这些项目包括三项针对复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的3期临床试验，其中包括与匹妥布替尼的头对头3期试验，该试验已于2025年四季度开始入组患者。它是百济神州自主的嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向BTK的口服蛋白降解剂。BGB-16673旨在促进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗R/R CLL/SLL成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）还授予了BGB-16673优先药物认定（PRIME），用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

 

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，在药物设计上其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和靶点选择性，可实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证实证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®也是唯一一款在3期研究中对比第一代BTK抑制剂取得PFS优效性结果的BTK抑制剂。

百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约7,100例患者。百悦泽®已在全球超过75个市场获批，并已用于治疗超过24.7万例患者。

 

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。在全球六大洲，我们拥有近12,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州药物和候选药物的潜在获益；百济神州为患者带来创新和变革药物的承诺；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现和保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。