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中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布有多款商业化产品及新增适应症成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称“新版药品目录”）以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称“商保创新药目录”）。

公司自主研发的PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）新增一项II期或IIIA期可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗的适应症被纳入新版药品目录。至此，替雷利珠单抗共有13项获批适应症被纳入该目录。

今年首次发布的商保创新药目录纳入了百赫安^®（注射用泽尼达妥单抗）和凯泽百^®1（达妥昔单抗β注射液）这两款由百济神州引进并负责商业化的产品，分别用于治疗HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者，以及高危和复发难治性神经母细胞瘤患者。

另外，百济神州两款自研产品——BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）、PARP抑制剂百汇泽^®（帕米帕利胶囊），以及两款合作引进产品百拓维^®（注射用戈舍瑞林微球）、萨温珂^®2（注射用司妥昔单抗）成功续约，继续被纳入新版药品目录。

“作为首批成功参与国家医保、商保双目录的创新药企业之一，百济神州不仅是共同推动创新药物可及可负担的行动者，也是中国医保开启‘双轨并行’的见证者与受益者，是政府与行业各界对我们的创新药物取得显著临床获益的肯定。”百济神州全球高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪先生表示，“我们始终秉持‘百创新药，济世惠民’的初心，除了纳入国家基本医保药品目录的多款抗肿瘤药物，此次纳入首个商保创新药目录的泽尼达妥单抗和达妥昔单抗β分别在高度恶性疾病和罕见病领域具有突破性的临床价值。我相信，在多层次医疗保障和多元支付体系的双重加持下，创新药企能更好兼顾药物可及性与创新性，也会有更多创新好药惠及广大患者，最终形成创新医药产业发展的良性循环。”

以下为本次新增纳入或通过续约进入新版药品目录及首个商保创新药目录的产品及其适应症³：

注射用泽尼达妥单抗及如下适应症被纳入商保创新药目录：

• 适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

达妥昔单抗β注射液及如下适应症被纳入商保创新药目录：

• 适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。在治疗复发性神经母细胞瘤之前，应采取适当措施使活动性进展性疾病保持稳定。

替雷利珠单抗注射液新增如下适应症被纳入新版药品目录：

• 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

泽布替尼胶囊成功续约新版药品目录：

• 单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者
• 单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
• 单药适用于成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者
• 联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

帕米帕利胶囊成功续约新版药品目录：

• 适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

注射用戈舍瑞林微球成功续约新版药品目录：

• 适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者
• 适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。

注射用司妥昔单抗成功续约新版药品目录：

• 用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

新版药品目录自2026年1月1日起正式实施。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。在全球六大洲，我们拥有近12,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百泽安^®相关适应症新增纳入2025年国家医保药品目录，百悦泽^®、百拓维^®、百汇泽^®、萨温珂^®通过续约进入2025年国家医保药品目录，百赫安^®、凯泽百^®纳入国家商保创新药目录；百济神州持续提供可及可负担药物的潜力；以及百济神州在“关于百济神州”标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考资料：

¹ 凯泽百^®为RECORDATI UK LTD的注册商标。
² 萨温珂^®为RECORDATI UK LTD的注册商标。
³ 以下各产品的适应症表述均参考自产品说明书。