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百济神州60余篇摘要入选2026年ASCO年会和EHA年会，彰显肿瘤学领域领先实力
2026年5月21日 18:00
长期和真实世界证据巩固了百悦泽®在CLL治疗领域的基石地位
ASCO年会三场口头报告凸显百济神州实体瘤管线正快速推进
美国加州圣卡洛斯—百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布其涉及血液和实体肿瘤的超过60篇摘要入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（美国中部夏令时间5月29日至6月2日，芝加哥）和2026年欧洲血液学协会（EHA）年会（欧洲中部夏令时间6月11日至14日，斯德哥尔摩），并将在会上进行多项展示。
持续提升慢性淋巴细胞白血病治疗标准
在2026年ASCO年会和EHA年会上，百济神州将展示覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和其他B细胞恶性肿瘤基础疗法及新一代创新疗法的数据，彰显其在血液肿瘤领域的领导地位。这些数据重点展现了突出的长期疗效、在不同患者群体中的持久性以及推进未来治疗方案的严谨方法。这些数据凸显了百济神州持续引领血液肿瘤科学创新与患者获益的研发策略：树立当下治疗标准，同时助力塑造CLL领域的未来发展方向。
百济神州血液学首席医学官、医学及人类/癌症遗传学博士Amit Agarwal表示：
“SEQUOIA研究的78个月随访数据凸显了我们保持CLL长期领先地位所需的要素：长期的有效性、序贯治疗的能力以及对一线治疗决策的信心。在这一领先地位的基础上，我们很高兴能快速推进新一代药物的研发，包括基于索托克拉的联合疗法和BTK降解剂BGB-16673，旨在为不同治疗线数患者拓展更多可能。”
CLL领域的主要数据报告包括：
- 来自SEQUOIA研究长达78个月的随访新数据结果进一步巩固了百悦泽®（泽布替尼）作为CLL的基石性BTK抑制剂地位，其展现出的持久的疾病控制，持续提升了患者和医生对一线治疗长期获益的期望。数据将在2026年ASCO年会和EHA年会上公布。
- SEQUOIA的一项亚组分析包括了在3期CLL研究中年龄 ≥ 80岁的患者迄今为止规模最大、随访时间最长的患者队列之一，结果显示，患者从泽布替尼的获益并不受年龄限制。数据将在2026年EHA年会上公布。
- 百济神州基石性药物BTK降解剂BGB-16673用于复发/难治（R/R）CLL患者的更新数据将在2026年EHA年会上以口头报告形式公布。结果显示出其令人鼓舞且持久的活性以及可控的安全性。此前从未展示过的BGB-16673在BTK初治患者中的数据则将通过海报展示。BGB-16673是目前临床上研究进展最领先的BTK降解剂，已有超过1,100例患者接受给药。
- 百济神州基石性药物BCL2抑制剂索托克拉与泽布替尼的口服联合用药方案（ZS）在CLL患者中的数据表明，该方案可实现深度缓解、以前所未有的速度实现微小残留病（MRD）阴性、缓解持久且总体耐受良好的安全性特征。这些数据进一步印证了这种新一代、固定疗程治疗方案的潜力，该方案旨在实现长期疗效，同时不牺牲持久性和安全性。数据将在2026年ASCO年会上以海报形式展示，并在2026年EHA年会上进行口头报告。
加速推进高潜力的实体瘤产品组合
在ASCO年会上，百济神州将展示其深厚且多元的实体瘤产品组合的强劲势头，七种独特资产入选三场口头报告和八个海报展示。这些数据覆盖已上市和在研疗法，其中包括展示PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在肺癌和胃肠道肿瘤中的差异化特征的结果，以及其与新型HER2靶向药物百赫安®（泽尼达妥单抗）联合用药的结果。公司的研发快车道正在加速推动各研发阶段项目取得进展，产生了令人信服的临床试验数据，支持着这些疗法在满足重大未满足医疗需求领域重塑治疗格局的潜力。
百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：
“在2026年ASCO年会上，我们将展示百济神州的科学实力、管线规模以及我们为患者带来创新成果的速度。随着多个项目同步向关键试验推进，我们正在乳腺癌、妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等仍存在重大未满足需求的疾病治疗领域建立持久领导力。”
我们实体瘤项目的关键数据展示包括：
- 首次披露高选择性CDK4抑制剂BGB-43395用于一线HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗的抗肿瘤疗效和安全性/耐受性特征。
- BG-C9074的快速口头报告：BG-C9074是一款具有潜力的靶向B7-H4的抗体偶联药物（ADC）；该报告将公布其1期剂量递增和安全性扩展数据。
- BGB-B2033的快速口头报告：BGB-B2033是一款具有同类首创潜力的GPC3 x 4-1BB双特异性抗体；该报告将首次公布其在既往接受过多线治疗的肝细胞癌患者中开展的1期临床研究的数据。
- 基于HERIZON-GEA-01研究PD-L1亚组分析的快速口头报告：在该试验中，百泽安®联合百赫安®与化疗，在HER2+胃食管腺癌患者中实现了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的统计学显著改善，不论PD-L1表达状态如何。该研究与Jazz Pharmaceuticals合作。
投资者网络直播将重点介绍ASCO年会上的研发管线数据
百济神州将于2026年6月1日美国中部夏令时间晚七点/美国东部夏令时间晚八点举行投资者网络直播，百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）与公司领导团队将与受邀的主要意见领袖一同参加。网络直播将回顾ASCO的临床和公司亮点，提供百济神州全球研发管线和平台的最新进展，并讨论推动公司长期增长的战略重点和执行能力。
可访问百济神州网站的投资者板块（http://ir.beonemedicines.com、https://hkexir.beonemedicines.com和https://sseir.beonemedicines.com）观看网络直播。回放视频可通过公司网站查看。
百济神州在ASCO年会上的报告完整列表（时间为美国中部夏令时间）：
血液肿瘤
百悦泽®（泽布替尼）
索托克拉
实体瘤
BGB-43395（CDK4抑制剂）
BG-C9074（靶向B7-H4的ADC）
BGB-B2033（GPC3x4-1BB双特异性抗体）
百泽安®（替雷利珠单抗）和百赫安®（泽尼达妥单抗）
百泽安®（替雷利珠单抗）
欧司珀利单抗
BGB-A3055（抗CCR8）
百济神州在EHA年会上的报告完整列表（时间为欧洲中部夏令时间）：
泽布替尼
索托克拉
BGB-16673
替雷利珠单抗
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，在药物设计上通过优化生物利用度、半衰期和选择性，可实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证实能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
百悦泽®拥有全球最广泛的获批适应症，是一款基石性BTK抑制剂。它也是唯一一款可灵活选择每日一次或两次给药、同时也是唯一一款在3期研究中对比另一款BTK抑制剂取得优效性结果的BTK抑制剂。
百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30多个国家和地区超过45项试验中入组超过8,000例患者。百悦泽®已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过290,000例患者。
关于百悦达®（索托克拉）
百悦达®（索托克拉）是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代动力学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在作为单药以及与其他药物（包括泽布替尼）联合用药的开发。迄今为止，超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。
关于BGB-16673
BGB-16673 是一款用于治疗B细胞恶性肿瘤的基石性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂，具有同类首创及同类最佳潜力。目前，在其广泛开展的全球临床开发项目中，已有超过1,100例患者接受给药，使其成为目前临床开发进展最快的BTK降解剂。这些项目包括三项针对复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的随机3期临床试验，其中包括与匹妥布替尼的头对头3期试验，该试验已于2025年四季度启动入组。BGB-16673源自百济神州的嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台，旨在促进野生型BTK和突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗R/R CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）还授予了BGB-16673优先药物认定（PRIME），用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
关于百赫安®（泽尼达妥单抗）
百赫安®（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮生长因子受体2，或称HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥与HER2结合导致内吞，进而导致肿瘤细胞表面上的HER2受体表达减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡1。
多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。泽尼达妥单抗在中国已附条件获批用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。泽尼达妥单抗还在美国获得加速批准，并在欧盟获得附条件上市许可。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。
中文商品名百赫安®是百济神州的药品注册商标；百赫安®的英文商品名ZIIHERA®是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病阶段中展现出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，入组近15,000例患者。百泽安®已在超过50个国家和地区获批，全球超过200万例患者接受了治疗。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州在推进未来治疗方案、在血液学领域保持领先的能力；百济神州在实体瘤领域建立持久领导地位的能力；百济神州针对多个项目的临床开发计划；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
参考资料：
1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).