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百济神州在2026年ASCO年会上公布百悦泽®的78个月随访数据，提供CLL长期疾病控制的研究新证据

2026年5月29日 18:00

数据展现了新一代BTK抑制剂在CLL患者中迄今已报告的最长随访时间，并观察到持续的疾病控制，且相关治疗获益在一线治疗之后仍有体现

泽布替尼联合新一代BCL2抑制剂索托克拉（ZS）在研究中显示出较为深入且具有持续性的微小残留病阴性（uMRD）缓解，为CLL固定疗程治疗的研究提供了进一步探索依据

相关数据体现了百济神州在CLL治疗领域的既有布局，凸显了其坚实的血液学业务基础与管线实力

 

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进一步推进慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗范式。凭借充分的长期随访数据，百悦泽®（泽布替尼）的SEQUOIA研究进一步支持其作为BTK 抑制剂在相关治疗中的应用基础，并显示该疗法在多年治疗过程中观察到持续的疾病控制情况。三项共涵盖25万名患者的大型真实世界研究分析进一步支持了这些发现，凸显了其在临床实践中的有效性和安全性。此外，近期获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的百悦达®（索托克拉），以及它和泽布替尼的联合方案，也凸显其作为下一代CLL固定疗程治疗办法的潜力。

百济神州血液学首席医学官、医学及人类/癌症遗传学博士Amit Agarwal表示：

“CLL是一种可能伴随患者很多年的疾病，衡量一种疗法真实价值的标准在于其在整个长期治疗过程中的表现。我们在ASCO公布的数据表明，在研究人群中，泽布替尼在长期治疗过程中持续观察到疾病控制情况，这有助于为医生和患者继续既定治疗提供参考。同时，真实世界研究分析数据显示，泽布替尼在多个有效性和安全性数据终点上相较其他BTK抑制剂呈现出优势趋势，相关结果进一步支持其在同类BTK抑制剂中的临床应用价值。以泽布替尼为基础，我们正构建广泛且具有差异化的血液肿瘤产品组合，旨在进一步推动领域发展——其中包括ZS联合方案，该方案在研究中显示出较为深入的缓解和uMRD 改善；还包括我们正在推进的创新疗法，如BTK蛋白降解剂tacabrutideg。上述疗法共同体现了我们的承诺：致力于重新定义患者对当前及未来治疗获益的期待。”

78个月SEQUOIA数据提示一线治疗选择对CLL长期结局的潜在影响（海报展示：544；美国中部夏令时间2026年6月1日，9:00–12:00）

SEQUOIA研究提供了新一代BTK抑制剂在一线CLL治疗中迄今为期最长的随访数据，有助于更深入理解治疗结局如何随时间演变。在中位随访84.01个月（范围：0.0~101.5）后，在初治CLL/SLL患者中，百悦泽®较苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）显示出持续的治疗获益，其无进展生存期（PFS）结果在BTK抑制剂中具有参考意义。主要结果包括：

  • 78个月PFS率：百悦泽®为71.8%（95% CI：65.3–77.3），BR为31.0%（95% CI：24.3–37.9）
  • 经COVID校正后的78个月PFS率：百悦泽®为74.6%（95% CI：68.1–79.9），BR为31.4%（95% CI：24.7–38.4）
    • IGHV未突变患者的PFS率：百悦泽®为70.4%（95% CI：61.0–77.9），BR为17.4%（95% CI：9.6–27.1）
    • IGHV突变患者的PFS率：百悦泽®为81.8%（95% CI：72.2–88.4），BR为45.1%（95% CI：34.4–55.2）
  • 78个月PFS2率：百悦泽®为81.3%（95% CI：75.6–85.8），BR 为74.4%（95% CI：67.8–79.8）
  • 经COVID校正后的78个月PFS2率：百悦泽®为84.7%（95% CI：79.2–88.8），BR为76.4%（95% CI：69.9–81.7）
    • 在接受百悦泽®治疗且发生疾病进展的患者中（26/241），约一半后续接受了含BCL2抑制剂的挽救治疗，69.2%在超过3年的随访中没有进展
  • 至下一线治疗时间（TTNT）：百悦泽®较BR显示出更有利的结果（HR=0.24；95% CI：0.16–0.35；P<0.0001）
  • 安全性：与既往百悦泽®研究结果一致，未观察到新的安全性信号

PFS2反映了首次疾病进展后的疗效，其测量的是后续治疗期间的至疾病进展时间或至死亡时间。该终点提供了重要洞见，有助于评估CLL的一线治疗在多线治疗过程中对长期疾病控制的影响。

Alfred Health医疗服务平台淋巴瘤团队负责人、莫纳什大学血液学教授Constantine Tam医学博士表示：

“对于CLL这一进展缓慢的疾病而言，许多患者更重视的是在长期生存过程中维持对疾病的控制，而不仅仅是治疗最初的一两年。从SEQUOIA研究持续的长期随访数据中观察到，泽布替尼在长期治疗过程中持续呈现疾病控制情况。这类证据有助于为临床医生和患者在制定一线治疗决策时提供参考，以更好地评估长期治疗管理的可能情况。”

真实世界疗效与安全性数据进一步提供了相关支持，百悦泽®作为BTK抑制剂在初治CLL患者中展现出同类最佳的潜力（海报展示：545、543和540；美国中部夏令时间2026年6月1日，9:00–12:00）

除SEQUOIA研究的数据更新外，百济神州还将发布多项新的基于大规模且高质量数据集的分析结果，这些分析在真实世界环境中提供了相关数据支持，显示与其他BTK抑制剂相比，百悦泽®在临床结局方面呈现出一致的研究结果差异。主要结果包括：

  • 在一项纳入10,523例美国老年医疗保险覆盖患者的真实世界分析中（这些患者被诊断为CLL/SLL且接受BTK抑制剂一线治疗），与接受伊布替尼或阿可替尼治疗的患者相比，接受百悦泽®治疗的患者在死亡、进入下一线治疗或治疗终止方面的风险显著降低，且在不同年龄亚组中观察到一致结果。（海报展示：545）
  • 在另一项基于Komodo数据库中16,788例初治CLL患者理赔数据开展的真实世界分析中，百悦泽®的至下一线治疗时间（TTNT）更长（未经校正HR=0.88；95% CI：0.79–0.97；P=0.009），总生存期（OS）也更长（HR=0.72；95% CI：0.62–0.82；P<0.001）。（海报展示：543）
  • 在一项回顾性分析中，纳入了233,362例新诊断并以BTK抑制剂作为初始治疗的CLL患者，1年内房颤发生率在百悦泽®组最低（11%），阿可替尼组为13%，伊布替尼组为16%（总体 P<0.0001）。（海报展示：540）

泽布替尼联合索托克拉（ZS）在包括高危病人在内的CLL研究中显示出较为快速且深入的缓解，展现出固定疗程治疗未来前景（海报展示：541；美国中部夏令时间2026年6月1日，9:00–12:00）

在一项针对初治CLL/SLL患者的1/1b期研究中，在中位随访约34个月时，泽布替尼与新一代BCL2抑制剂索托克拉（ZS）组成的全口服联合方案观察到较为突出的uMRD达成率及达成速度，在伴有高危细胞遗传学特征的患者中亦表现一致。主要结果包括：

  • 总缓解率（ORR）：100%，其中59.5%为完全缓解
  • 最佳uMRD4达成率：98.8%
    • 达到uMRD4的患者均未出现uMRD再转阳
  • 携带TP53突变/del(17p)患者的最佳uMRD达成率：92.9%（涵盖两个剂量水平）
  • 自联合治疗起至达到uMRD4的中位时间：4.5个月
  • 在索托克拉320 mg的2期推荐剂量（RP2D）下，所有患者（包括选择性停药的患者）均未观察到疾病进展事件
  • 安全性：与既往泽布替尼联合索托克拉研究结果一致

上述研究数据将和另外30多组研究数据一道在2026年欧洲血液学会（EHA）年会（欧洲中部夏令时间6月11–14日，斯德哥尔摩）上进行展示。

 

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，在药物设计上旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，以实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽®在研究中显示可在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30多个国家和地区超过45项试验中入组超过8,000例患者。百悦泽®已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过290,000例患者。

 

关于百悦达®（索托克拉）

百悦达®（索托克拉）是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代动力学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药以及与其他药物（包括泽布替尼）联合用药的开发。迄今为止，超过2,500例患者入组了该药物全球开发项目。

百悦达®已获中国国家药品监督管理局(NMPA)及美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（包括 BTK抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药在中国还获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

 

关于Tacabrutideg（BGB-16673）

Tacabrutideg是一款在研的、用于治疗B细胞恶性肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂，具有同类首创及同类最佳潜力。目前，在其广泛开展的全球临床开发项目中，已有超过1,200例患者接受给药，使其成为目前临床开发进展最快的BTK降解剂。这些项目包括三项针对复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的随机3期临床试验，其中包括与匹妥布替尼的头对头3期试验，该试验已于2025年四季度启动入组。Tacabrutideg是基于百济神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台研发的产品，旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括对BTK抑制剂产生耐药性而出现疾病进展的患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予tacabrutideg快速通道认定，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及复发或难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成年患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）还授予了tacabrutideg优先药物认定（PRIME），用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

 

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括泽布替尼、索托克拉和tacabrutideg可能带来的潜在患者获益；百济神州重新定义患者治疗预期的能力；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。