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百济神州在2026年EHA年会公布百悦泽®治疗80岁及以上CLL患者的关键3期临床数据

2026年6月11日 21:23

在接受百悦泽®治疗的80岁及以上患者中，尽管患者年龄较大且具有高风险特征，近三分之二的患者在随访6年时仍保持疾病无进展生存状态

 来自欧洲患者的最新研究数据显示，安全性、疾病严重程度和有效性是一线慢性淋巴细胞白血病治疗决策的主要驱动因素，而非治疗时长

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今天宣布一组针对80岁及以上的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的大型3期临床研究数据。研究结果显示，在近6.5年的随访中，百悦泽®（泽布替尼）仍可为相关患者人群持续提供获益。这些数据是目前针对初治CLL老年患者的最大数据集之一，也进一步验证泽布替尼在相关治疗中或可起到的重要作用。具体研究结果将在瑞典斯德哥尔摩举行的2026年欧洲血液学会（EHA）年会上发表。

百济神州血液学首席医学官、医学及人类/癌症遗传学博士Amit Agarwal表示：

“CLL患者确诊中位年龄为70岁，启动治疗的平均年龄达75岁，但目前多项关键性临床试验的纳入人群仍与临床接诊的患者群体存在偏差。现有研究数据显示，在80岁及以上高龄患者人群中，即便是合并高危预后特征的患者，泽布替尼在长期随访中仍显示出持续获益。同样重要的是，在临床试验数据和真实世界证据均观察到泽布替尼相关房颤不良反应的发生率处于低位，这为CLL一线治疗方案的选择提供了循证依据，对于临床医生做用药决策也是重要考量。”

SEQUOIA研究亚组分析结果显示：泽布替尼在不同年龄段的CLL患者中均观察到治疗获益。（海报展示：PS1703；美国东部标准时间2026年6月13日，下午6:45-7:45）

SEQUOIA研究中，共38名80岁及以上患者入组接受了泽布替尼治疗。患者的中位年龄为81岁（范围80-87岁），且具有显著的高风险负担：36.8%的患者携带del(17p)和（或）TP53突变，57.9%的患者为IGHV未突变型。在经过78.8个月的中位随访后，接受泽布替尼治疗的患者持续显示出持久获益。主要亮点包括：

  • 客观反应率（ORR）：100%，其中完全缓解率为18.4%
  • 72个月无进展生存（PFS）率：63.8%（95% CI，44.6-77.8）
  • 72个月总生存（OS）率：75.9%（95% CI，58.7-86.7）
  • 36.8%的患者仍在使用泽布替尼
  • 安全性：与泽布替尼在长期随访中确立的安全性特征一致，观察到老年患者群体对该药物的耐受性，可支持该群体接受长期治疗。

意大利米兰尼瓜尔达癌症中心血液学顾问及血液科主任Alessandra Tedeschi博士、医学博士表示：

“80岁以上CLL患者的治疗需要考量诸多因素，因为他们通常伴有其他基础健康状况，而且一直缺乏长期医学证据的指导。在SEQUOIA研究分析中所观察到的持续获益情况和安全性可控表现，为临床医生治疗CLL老年患者，尤其是具有高风险特征患者提供了长期数据参考。”

填补老年CLL患者治疗证据的空白

CLL主要是一种高发于老年人的疾病。其诊断的中位年龄为70岁，约69%的新确诊病例年龄在65岁以上，36%的患者确诊时年龄在75岁以上¹。尽管患者年龄现状如此，但在CLL相关的关键临床注册试验中，80岁及以上老年患者的代表性长期不足。这导致大多数临床医生日常接诊这类患者时，其治疗策略选择仍存不确定性²。

其影响并不局限于年龄因素本身。CLL患者常常承受大量合并症负担，特别是心血管疾病。一项对CLL患者的研究发现，32%的患者患有心血管疾病，其中大多数人至少有3种不同的心血管疾病。随着年龄的增长，这些风险会持续加剧³。例如，房颤的发生率就随着年龄的增长而急剧上升，80岁及以上老年人的房颤发生率约为9%⁴。在CLL患者中，房颤的发生风险同样随年龄增加而增加，75岁及以上患者的风险最高⁵。

此次亚组分析填补了这一空白，为这些临床中最常见的老年患者，提供了长期治疗数据的参考。

SEQUOIA研究78个月随访数据支持泽布替尼可作为治疗CLL的一款重要的BTK抑制剂（海报展示：PF601）

此次亚组分析将与SEQUOIA研究的78个月随访数据一同展示。这是目前新一代BTK抑制剂用于一线CLL治疗中公布的最长随访数据，泽布替尼治疗组的78个月PFS达到71.8%，而苯达莫司汀-利妥昔单抗（BR）组为31.0%。其他数据亮点还包括：

  • 除去新冠疫情影响，调整后的78个月 PFS率：泽布替尼组为74.6%，BR组为31.4%
    • 对于IGHV未突变患者，泽布替尼组的PFS率为70.4%，BR组为17.4%
    • 对于IGHV突变患者，泽布替尼组的PFS率为81.8%，BR组为45.1%
  • 78个月的第二次PFS率：泽布替尼组为81.3%，BR组为74.4%
  • 去除新冠疫情影响，调整后的78个月第二次PFS率：泽布替尼组为84.7%，BR组为76.4%
    • 在接受泽布替尼治疗的241名患者中，26名患者发生进展，其中半数后续又接受了BCL2抑制剂治疗，在之后3年随访中，69.2%的患者未再发生进展。
  • 下一次治疗时间间隔（TTNT）：泽布替尼组优于BR组
  • 安全性：与以往泽布替尼研究结果一致，没有新的安全性信号。

真实世界的有效性与安全性数据持续支持了泽布替尼可成为初治CLL患者治疗的一款重要BTK抑制剂（海报展示：PB2901，PS2515，PF608）

除了SEQUOIA研究数据更新，百济神州还将展示来自超过25万名患者的新数据分析，这些数据表明，在真实世界使用泽布替尼相比其他BTK抑制剂具有一致且显著的真实世界益处。主要亮点包括：

  • 来自对10,523名接受BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者的真实世界研究分析显示，相较于接受伊布替尼或阿可替尼治疗的患者，接受泽布替尼治疗的患者在死亡风险、因疾病进展而进入下一个治疗阶段的风险，或停止治疗的风险在统计学上显著降低。在不同年龄组中均观察到类似结果
  • 在另一项来自Komodo数据库中对16,788名CLL治疗患者的真实世界研究分析中，接受泽布替尼治疗的患者呈现出的TTNT和OS都更长
  • 一项针对233,362名新诊断CLL患者使用BTK抑制剂的回顾性分析显示，这些患者开始使用BTK抑制剂，泽布替尼治疗组的一年房颤发生率最低，仅为11%，而阿可替尼组为13%，伊布替尼组为16%。

一项覆盖欧洲五大主要国家的患者偏好的分析研究，深入解析了患者在选择一线CLL治疗方案时的核心考量因素（PB2934）

一项基于人工智能（AI）语义分析技术的真实世界研究，对2,699名CLL患者所发布的44,451条在线交流信息进行了深度解读，旨在了解患者视角下做出一线治疗决策时最关注的因素。这些信息收集自2020年1月至2025年12月期间，覆盖法国、德国、意大利、西班牙和英国的欧洲五国患者。核心研究结果如下：

  • 治疗决策通常由血液科医生指导，医患共决策程度仍然有限，只有7%的英国患者和11%的德国患者明确报告参与了治疗决策
  • 安全性（占对话语料的22-42%）、临床特征/疾病严重程度（占9-25%）和有效性（占11-15%），是上述欧洲五个国家的患者选择治疗方案时最常见的考量因素
  • 患者通常将有效性定义为可观察的疾病控制，包括缓解、缓解速度和疗效持续时间，这些因素有助于他们能够回归到正常的日常生活中
  • 在所有国家中，治疗持续时间或患者接受治疗的时长被提及的频率都低于5%，是影响治疗选择的因素中最少被提及的因素之一。

这些研究结果进一步凸显了在进行CLL一线治疗中，围绕患者看重的因素——有效性、安全性与共同决策，开展医患对话的重要意义。

*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场，全球不同国家/地区的适应症获批情况不一；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

 

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其研发设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制作用。与其他已获批BTK抑制剂相比，百悦泽®具有差异化的药代动力学特征。研究显示，其可在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30多个国家和地区超过45项试验中入组超过8,000例患者。百悦泽®已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过290,000例患者。

 

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百悦泽®的潜在获益；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

 

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参考资料:

¹National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia. National Cancer Institute, Bethesda, MD. May 28, 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

²Tsang M, Hampel PJ, Rabe KG, et al. Comparison of Frontline Therapies in Older Adults Age ≥ 80 Years With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Mayo Clinic and Danish Nation-Wide Study. Am J Hematol. 2025;100(9):1678-1681. doi:10.1002/ajh.27747.

³Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al. High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study. Br J Haematol. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859

⁴Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation. 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303

⁵Chen YC, Miranda P, Barqawi YK, et al. Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2025.