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MANGROVE研究显示，BTK抑制剂百悦泽^®联合利妥昔单抗，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，可使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57；p<0.0001），达到无进展生存期主要终点

MANGROVE是首个在套细胞淋巴瘤一线治疗中推动无化疗治疗标准的3期临床研究，有望降低患者多年来因化疗带来的输注负担

百济神州将在未来的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果，包括有效性和安全性数据，并计划于2026年下半年进行全球注册申报

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今天宣布MANGROVE 3期临床研究（BGB-3111-306；NCT04002297）取得积极结果。该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗的效果。MANGROVE是首个在该治疗场景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机3期临床研究。该关键性3期临床研究的积极结果有望巩固泽布替尼在MCL疾病领域中的临床证据基础。

百济神州血液学首席医学官、医学及人类/癌症遗传学博士Amit Agarwal表示：

“对于新确诊的MCL患者而言，化疗是当下的标准治疗选择。MANGROVE研究首次显示，泽布替尼联合利妥昔单抗这一无化疗方案可在无进展生存期（PFS）方面带来显著改善，有望在全球范围内重塑治疗格局。我们相信，降低因化疗带来的频繁输注的负担，对患者而言具有重要意义。这项研究也进一步验证了泽布替尼在该疾病领域作为一款基石性BTK抑制剂的潜力：不仅为其扩展至用于MCL一线治疗提供了重要的循证基础，还将持续巩固其在B细胞恶性肿瘤治疗中的引领性作用。”

研究结果有望改变临床实践

在此次预设的期中分析中，MANGROVE研究达到主要终点PFS。经独立审查委员会（IRC）评估，相较BR方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在PFS方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。这是首项在MCL一线治疗中探索无化疗且无需依赖利妥昔单抗维持治疗方案的此类3期研究，有望帮助患者减少约两年的输注负担。数据显示，基于泽布替尼的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57; [95% CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。其安全性特征与两种药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点总生存期（OS）在此次分析时数据尚未成熟；但已观察到有利于泽布替尼联合利妥昔单抗的明显趋势。OS将在最终分析中评估。

百济神州计划在即将召开的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果，并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通，计划于2026年下半年进行申报。

MCL患者亟需无化疗的一线治疗选择

MCL是一种罕见且侵袭性较强的B细胞非霍奇金淋巴瘤¹。该疾病多见于老年患者，而这类患者通常伴有合并症，可能影响治疗决策及治疗耐受性²。一线治疗长期以来主要依赖BR等免疫化疗方案³。

免疫化疗的治疗负担已被广泛认知，包括骨髓抑制、长期免疫抑制、感染风险增加及累积毒性，这些对于老年患者而言尤其难以承受⁴。

既往针对BTK抑制剂用于MCL一线治疗的探索，多数集中于基于化疗再增加BTK抑制剂，而非替代化疗⁵。MANGROVE研究采用了不同策略，旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗这一无化疗方案，能否在帮助患者避免化疗负担的同时，实现持久的疾病控制。该策略有望在有效性和耐受性方面突破一线治疗长期以来面临的局限。

关于MANGROVE研究

MANGROVE是一项全球性、随机、开放性3期临床试验，旨在评估百悦泽^®（泽布替尼）联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗，用于套细胞淋巴瘤成人初治患者治疗的有效性与安全性。该研究在全球176个研究中心入组510例患者。

在试验组中，患者在初始治疗阶段接受泽布替尼160 mg每日两次口服联合利妥昔单抗治疗，随后接受泽布替尼单药治疗，直至疾病进展或不可耐受。在对照组中，患者接受6个周期的苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗。研究主要终点为经独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。总生存期（OS）是该研究的关键次要终点。其他次要终点包括研究者评估的PFS、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局以及安全性。

关于百悦泽^®（泽布替尼）

百悦泽^®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其研发设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制作用。与其他已获批BTK抑制剂相比，百悦泽^®具有差异化的药代动力学特征。研究显示，其可在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区超过45项试验中入组超过8,000例患者。百悦泽^®已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过290,000例患者。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百悦泽^®联合利妥昔单抗作为无化疗方案用于MCL成人初治患者的潜在获益；百悦泽^®作为该疾病领域基石性BTK抑制剂的潜力，支持一线治疗并持续拓展其在B细胞恶性肿瘤治疗中的引领性作用；临床及监管进展和数据读出的预期时间；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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参考资料：

¹National Cancer Institute. Mantle cell lymphoma. NCI Dictionary of Cancer Terms. Accessed June 16, 2026. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancerterms/def/mantle-cell-lymphoma.
²National Cancer Institute. Mantle Cell Lymphoma Treatment (PDQ^®)–Health Professional Version. Accessed June 16, 2026.
³Tix T, Kumar A, Eyre TA, Dreyling M. Modern management of mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2026;46:e517468.
⁴Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy-induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: a review. Cancer Treat Rev. 2022;109:102427.
⁵Noor WD, Cheah CY. Recent advances and future directions in newly diagnosed mantle cell lymphoma. Expert Opin Pharmacother. 2025;26(13):1415-1432.