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小细胞肺癌进展迅速、死亡率高，百济神州依托广泛的商业化布局优势，携手安进公司加速实现安泰适^®在中国投入临床应用，为患者带来治疗新选择

中国北京——2026年8月11日——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国（不含港澳台地区）开发和商业化的安泰适^®（注射用塔拉妥单抗）正式投入临床使用。截至8月10日，包括上海市胸科医院、上海市肺科医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京高博医院、中山大学肿瘤防治中心在内的全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。

作为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE）¹，塔拉妥单抗已于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市，在超过200家医疗机构投入临床应用，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存获益的治疗新选择。

小细胞肺癌（SCLC）是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。约70%的患者在确诊时已处于广泛期阶段²。中国每年约有16万SCLC新发病例³。目前，一线治疗主要以免疫联合含铂化疗治疗方案为基础，但是绝大多数患者在数月内即出现疾病进展；二线及后线治疗选择相对有限，疗效欠佳，患者中位生存时间仅6-8个月⁴^,⁵^,⁶，临床仍存在未被满足的治疗需求。

塔拉妥单抗在中国先后获得二线和三线及以上的两项ES-SCLC适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。DeLLphi-304（NCT05740566）3期临床研究数据显示，塔拉妥单抗在ES-SCLC二线治疗中较化疗显著降低疾病死亡风险40%（HR=0.60; 95% CI: 0.47, 0.77; P < 0.001）；DeLLphi-301（NCT05060016）2期临床研究长期随访数据显示，塔拉妥单抗用于三线及以上ES-SCLC患者的中位总生存期（OS）达15.2个月⁷。

此外，多项临床研究已证实该药物安全性特征总体一致。常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。

百济神州高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪表示：

“SCLC被称为肺癌中的‘顽固堡垒’。长期以来，临床上始终缺乏针对复发患者的有效治疗手段。塔拉妥单抗投入临床后有望重塑现有的治疗格局，以TCE机制带领SCLC治疗进入定向免疫的新时代。塔拉妥单抗的商业化上市，是百济神州与安进公司深化战略合作的重要里程碑，也标志着双方将全球创新疗法加速引进中国、服务中国患者的共同承诺。未来，百济神州将继续发挥成熟的商业化能力和本土资源优势，加快创新疗法在中国的落地与覆盖。同时，我们也将持续拓展塔拉妥单抗患者可及路径，积极探索多元化支付解决方案，帮助更多中国患者及家庭从这一疗法中获益。”

在中国正式获批前，百济神州秉持“患者为先”的企业承诺，已依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策帮助塔拉妥单抗尽早惠及亟需患者。未来，百济神州将继续携手各方合作伙伴，持续推动塔拉妥单抗等自研与引进药物在中国的临床开发与患者可及，让全球创新成果更快、更好地服务中国患者，为改善患者治疗结局和生命质量带来更多可能。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。

关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17%⁸。由于SCLC恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病²。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者五年总生存率（OS） 约为7%¹⁰，ES-SCLC接受二线治疗及后续治疗患者的中位生存期仅6-8个月^4,5,6。

关于安泰适^®（注射用塔拉妥单抗）

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的首个靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法¹，能够结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解^11，12。多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点^13，14。

百济神州与安进公司达成全球战略合作，共同推进其在中国（不含港澳台地区）的临床开发和商业化。此外，安进公司正在全球范围内积极推进塔拉妥单抗的更多临床开发项目。DeLLphi系列临床研究旨在评估塔拉妥单抗作为单药治疗以及在联合治疗方案中的有效性与安全性，其中也包括用于小细胞肺癌（SCLC）的早期病程和前线治疗。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用，加速更多适应症在中国申报上市。

中文商品名安泰适^®和英文商品名IMDELLTRA^®是安进公司的药品注册商标。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关安泰适^®在中国的商业化上市的进展；百济神州对提升药物可及性的承诺；安泰适^®在广泛期小细胞肺癌成人患者二线及以上治疗的潜在获益；塔拉妥单抗的应用范围拓展及加速更多适应症申报；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州最近向美国证券交易委员会提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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参考资料：

¹J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823.

²Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

³郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.

⁴Zhong J, et al. Exp Hematol Oncol. 2025 Nov 5;14(1):130.

⁵肺癌专业委员会. 2025 CACA小细胞肺癌指南. 2025.

⁶Meriggi F. Cancers (Basel). 2024 Jan 5;16(2):255.

^⁷Sands J, Cho B, Ahn M …OA10.03 Tarlatamab Sustained Clinical Benefit and Safety in Previously Treated SCLC: DeLLphi-301 Phase 2 Extended Follow-up Journal of Thoracic Oncology, 19, S30-S31.

⁸ORONSKY B, REID TR, ORONSKY A, et al. What’s new in SCLC? A review. Neoplasia, 2017, 19 (10): 842-847.

⁹中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南 2025

¹⁰Lu T, et al. Cancer Manag Res. 2019 Jan 21:11:943-953.

¹¹Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(6):1526-1537.

¹²Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: teaching antibodies to engage T cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.

¹³Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147:237-243.

¹⁴Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389:2063-2075. doi:10.1056/NEJMoa2307980.