中国苏州小分子创新药物生产基地

百济神州苏州生物科技有限公司是百济神州首个自主生产基地，始建于2015年，专注于小分子创新药物的研发和生产。该基地包括BioBAY工厂和金海路的小分子创新药物全球产业化基地，总建筑面积达63000平方米，年产能7亿片/粒口服固体制剂，总产能可达10亿片/粒，强有力地支持着百济神州小分子创新药物的临床和商业化全球供应。

苏州基地拥有业界顶尖的生产设备，建立了符合全球GMP标准的质量管理体系，并通过了美国FDA、欧洲EMA、澳洲TGA和中国GMP认证。我们致力于每一粒药品都能达到最严格的质量要求，将高质量标准的药物送达全球患者手中。

基地具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，可以满足从公斤级批量临床药物的生产到吨级批量大规模商业生产的研发和市场需求，商业化产品已在中国、美国及东南亚多个市场上市，临床用药供应覆盖全球20多个国家和地区。

苏州基地拥有小分子创新药卓越的原料药、制剂及分析方法开发能力和先进的技术平台，建筑面积超29000平方米的研发大楼可以容纳近300名科学家。目前，超过二十个管线产品正在紧锣密鼓地推进中。

基地广泛运用数字信息化技术和人工智能，构建了全链条的可视化工厂管理体系：从厂房设施管理BMS到环境监控系统EMS, 从设备运维管理CMMS到实验室数据管理系统LIMS，从生产执行系统MES到物流仓储管理WMS，在确保产品卓越品质的同时，实现效率的跨越式提升。