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百济神州公布2026年第三季度财务业绩及业务进展

2026年11月5日 19:00

  • 2026年第三季度，全球总收入达19亿美元，同比增长34%
  • 百悦泽®（泽布替尼）第三季度全球收入达14亿美元，同比增长34%
  • 第三季度，GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益为3.28美元，非GAAP稀释每股ADS收益为4.59美元
  • 上调2026年全年总收入指引为69亿美元至70亿美元；GAAP经营利润为12亿美元至13亿美元，非GAAP经营利润为19亿美元至20亿美元

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2026年第三季度财务业绩及业务进展。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示：

“第三季度强劲的财务业绩以及上调后的全年业绩指引，体现了公司全球业务的持续快速增长以及在血液肿瘤领域的领导地位，这得益于基石性BTK抑制剂百悦泽®为患者带来强效且持久的缓解，以及新一代BCL2抑制剂百悦达®对产品线的扩充。我们拥有业内屈指可数的深厚肿瘤研发管线，覆盖血液肿瘤和实体瘤，并凭借在研发、生产及商业化方面的差异化能力加速推进，期待未来数月迎来多个重要催化剂。”

（单位为千美元，未经审计）

*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。

2026年第三季度财务业绩

产品收入：2026年第三季度产品收入为19亿美元，同比增长33%。

  • 百悦泽®：2026年第三季度全球销售额为14亿美元，同比增长34%；其中在美国市场，百悦泽®销售额为10亿美元，同比增长36%。
  • 百泽安®（替雷利珠单抗）：2026年第三季度全球销售额为2.43亿美元，同比增长28%。
  • 安进公司授权产品：2026年第三季度全球销售额为1.67亿美元，同比增长26%。

毛利率：2026年第三季度，GAAP毛利率（毛利占全球产品收入的百分比）为88%，上年同期为86%。毛利率同比增长主要源于百悦泽®全球销售收入占公司产品组合的比重有所提升。同时，受益于生产效率提升，百悦泽®和百泽安®的生产成本下降，但这一积极影响被与公司决定停止推广普贝希®相关的2,200万美元非现金无形资产减值损失所抵消。经调整后（不包括折旧和摊销，亦不包括上述减值损失），产品销售毛利率从上年同期的86%提升至90%。

经营费用

下表概述2026年第三季度的经营费用：

下表概述截至2026年9月30日和2025年9月30日止九个月的经营费用：

研发费用：2026年第三季度，GAAP和经调整的研发费用均同比增长，主要由于持续推进早期临床项目至后期开发阶段，以及临床前项目推进至临床阶段。

销售及管理（SG&A）费用：2026年第三季度，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长，主要由于公司持续投入以支持商业化增长。

净利润及基本/稀释每股收益

2026年第三季度，GAAP净利润为3.85亿美元，比上年同期增加2.60亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆的改善。经调整的净利润为5.39亿美元，比上年同期增加2.35亿美元。

2026年第三季度，基本和稀释每股收益分别为0.26美元和0.25美元。基本和稀释每股ADS收益分别为3.38美元和3.28美元；上年同期，基本和稀释每股收益分别为0.09美元和0.08美元，基本和稀释每股ADS收益分别为1.13美元和1.09美元。按调整后口径计算，基本和稀释每股收益分别为0.36美元和0.35美元，基本和稀释每股ADS收益分别为4.74美元和4.59美元。上年同期，基本和稀释每股收益分别为0.21美元和0.20美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.76美元和2.65美元。

自由现金流：2026年第三季度，自由现金流为4.74亿美元，比上年同期增加1.19亿美元。

关于公司2026年第三季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2026年第三季度 10-Q表格。

2026年全年指引

百济神州财务指引概述如下：

1假设采用2026年11月1日的汇率。

2未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。

3非GAAP经营利润是一项财务指标，在相应的 GAAP 指标基础上，剔除了股权激励、折旧和摊销相关费用。指引假设非 GAAP 费用会跟随整体费用趋势变动。

百济神州2026年全年总收入指引为69亿美元至70亿美元之间，该指引反映了公司截至第三季度的业绩表现以及对年内后续业绩的预期。毛利率预计将位于80%区间的高位，其中包括产品组合以及生产效率提升的影响。公司对GAAP经营费用的指引包括支持未来增长的预期投入。

公司就影响净利润及每股ADS收益的相关项目提供以下补充指引：

  • 其他收入（费用）：预计费用范围为2,500万美元至5,000万美元之间，其中包含与Royalty Pharma协议相关的利息摊销。
  • 所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，确认时将产生显著税务收益。公司仍在持续评估相关影响的规模，但预计将在2026年第四季度进行转回。更多最新信息，请参阅10-Q表格。
  • 稀释流通ADS：公司预计稀释流通ADS数量约为1.18亿。

2026年第三季度业务亮点

核心销售产品

百悦泽®

  • 基于3期MANGROVE研究的新增适应症申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评认定，用于套细胞淋巴瘤（MCL）一线治疗。
  • 基于3期MANGROVE研究，已在欧盟和中国完成注册申报。
  • 共有29篇摘要获2026年美国血液学会（ASH）年会接收，其中用于MCL一线治疗的3期MANGROVE研究中期分析结果将在全体科学会议上公布。

百悦达®（索托克拉）

  • 共有10篇摘要获2026年ASH年会接收。

百泽安®

  • 在日本获得批准，用于鼻咽癌成人患者的一线治疗。

百赫安®（泽尼达妥单抗），百济神州拥有其在部分市场的商业化权益

  • 在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布3期研究生存数据，进一步印证含百赫安®方案用于HER2阳性胃食管腺癌（GEA）一线治疗的获益。
  • 联合百泽安®的治疗方案获得FDA批准，用于HER2阳性GEA的一线治疗。 

临床阶段项目精选 

血液肿瘤

  • Tacabrutideg（BTK CDAC）：
    • 6篇研究摘要获2026年ASH年会接收。
    • CaDAnCe-101研究中的关键性2期研究在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中达到总缓解率的主要终点。
  • BG-75202（KAT6 A/B抑制剂）：用于治疗急性髓系白血病成人患者的1期研究单药治疗队列完成首例患者入组。

消化道肿瘤

  • BGB-B2033（GPC3×4-1BB双特异性抗体）：
    • 更新数据已于2026年ESMO大会上公布。
    • 获得欧盟委员会授予的肝细胞癌（HCC）孤儿药资格，并获授“创新通行证”（Innovation Passport），从而进入英国创新许可和准入路径（ILAP）。
  • BG-85738（RAS(ON)抑制剂）：用于RAS突变晚期实体瘤的1期研究完成首例患者入组。

肺癌

  • BG-C477（CEA ADC）:
    • 在2026年ESMO大会上公布首批临床数据。
    • 获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗既往接受系统治疗后疾病进展的晚期或转移性CEA高表达非小细胞肺癌患者。
  • BGB-58067（MTA协同型PRMT5抑制剂）：在2026年ESMO大会上公布首批临床数据。

乳腺癌和妇科肿瘤

  • BG-C9074 （B7-H4 ADC）：启动3期Starstone-301研究，联合贝伐珠单抗用于卵巢癌一线维持治疗成人患者。

预期研发里程碑

百悦泽®
  • 预计将在日本递交用于MCL成人患者一线治疗的上市申请。
    预期时间：2026年第四季度
百泽安®
  • 预计中国NMPA将对百泽安®联合百赫安®与化疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
    预期时间：2027年上半年
百赫安®
  • 预计中国NMPA将对百赫安®联合化疗（联合或不联合百泽安®）用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请作出决定。
    预期时间：2027年上半年
Tacabrutideg（BGB-16673）
  • 有望基于2期研究递交上市许可申请，用于治疗R/R CLL成人患者。
    预期时间：2027年年中
  • CaDAnCe-306：启动与百悦达®联合治疗R/R CLL的3期研究。
    预期时间：2027年上半年
BGB-B2033（GPC3x4-1BB双特异性抗体）
  • 启动3期GroundBBreaker-301研究，用于二线或后线HCC治疗。
    预期时间：2026年第四季度
  • 启动潜在关键性单臂2期GroundBBreaker-201研究，用于二线或后线HCC治疗。
    预期时间：2026年第四季度
  • 启动关键性3期GroundBBreaker-302研究，用于一线HCC治疗。
    预期时间：2027年上半年

企业进展

  • 与Revolution Medicines达成多方面合作，包括开展临床合作，评估百济神州部分临床阶段肿瘤候选药物与Revolution Medicines四款临床阶段RAS(ON)抑制剂的联合治疗方案；双方还达成了区域授权协议，百济神州获得Revolution Medicines上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。
  • 与美国政府达成一项自愿协议，旨在扩大创新肿瘤药物在美国患者中的可及性，同时进一步加强公司在美国的生产布局。
  • 与BeOne Care Foundation及全球领先的健康领域非营利组织Max基金会续签合作协议，将合作延长至2028年，以进一步提升百悦泽®在中低收入国家用于治疗CLL成人患者的可及性。

百济神州业绩电话会议和网络直播

百济神州将于美国东部时间2026年11月5日（周四）上午8时（北京时间晚上9时），通过网络直播举行2026年第三季度业绩电话会议。网络直播链接可通过百济神州公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供相关补充信息，包括演示文稿、发言文稿，以及回放视频。

简明合并利润表（美国公认会计原则）

（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）

（以千美元计）

简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）

（以千美元计）

关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明

百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整产品销售成本、经调整经营费用、经调整经营利润、经调整所得税费用、经调整净利润、经调整每股收益、自由现金流，以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项均包含对GAAP数据的调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整对税务的影响仅限于GAAP下产生当期所得税费用的范围内。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值准备，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。

选定GAAP指标与非GAAP指标的调节

（以千美元计，每股和每股ADS数据除外）

（未经审计）

1 非GAAP调整的税务影响基于相关税务管辖区的法定税率计算。请注意，公司目前对其递延税项资产净值确认了估值准备，因此未就递延税项确认净影响。

 

1非GAAP的调整基于2026年前九个月的实际业绩，以及截至目前可获得的有关本年度剩余时间内类似项目的最佳信息。

 

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。

如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括：百济神州持续快速的全球增长及在血液肿瘤领域的领导地位；百济神州未来的业务催化剂；百济神州2026年全年指引；百济神州对特定估值备抵的预期；百济神州对继续在全球扩张和投入以支持增长的预期；百济神州即将实现的研发里程碑；临床开发、监管审批和数据读出的时间；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向SEC期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。百济神州的财务指引以估计和假设为基础，存在重大不确定性。