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Tacabrutideg（BGB-16673，BTK蛋白降解剂）在接受过多线治疗的复发/难治性CLL及未接受过BTK抑制剂治疗的患者中显示出持久缓解，提示其有望拓展至更前线治疗的应用潜力 

泽布替尼联合索托克拉（ZS联合方案）在初治CLL以及复发/难治性MCL和CLL中显示出较为深度且具有持续性的缓解，并达到高微小残留病阴性(uMRD)率，进一步支持其作为全口服、固定疗程治疗方案的潜力

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布其在斯德哥尔摩举行的2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了其基石性血液学产品组合的最新数据。具有同类最佳潜力的在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂tacabrutideg（BGB-16673）的最新数据显示，其在经多线治疗的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中展现出持久缓解，同时在既往未接受BTK抑制剂治疗的患者中也观察到早期活性。与此同时，百悦泽^®（泽布替尼）联合新一代BCL2抑制剂百悦达^®（索托克拉）这一全口服联合方案（ZS联合方案）的研究结果继续显示，其在多种B细胞恶性肿瘤中可带来较为快速、深度且持久的缓解。

百济神州血液学首席医学官、医学及人类/癌症遗传学博士Amit Agarwal表示：

“BTK抑制剂重塑了B细胞肿瘤的治疗格局。我们认为，下一次飞跃会由蛋白降解推动。EHA年会上报告的数据显示，tacabrutideg在治疗选择有限的、接受过多线治疗的CLL患者中显示出持久缓解——早期数据提示了其有望用于更前线的治疗。同时，我们在ZS联合方案中观察到的缓解深度和一致性，进一步支持其成为基石性的固定疗程治疗方案的潜力，让我们距离实现持久缓解、停药后仍可维持缓解的未来更近一步。这些数据共同体现了我们的愿景：定义B细胞恶性肿瘤治疗的下一阶段。”

CaDAnCe-101研究更新数据显示，tacabrutideg在经多线治疗的R/R CLL/SLL及R/R华氏巨球蛋白血症(WM)中显示出持久缓解（口头报告：S152；欧洲中部夏令时间，2026年6月14日，11:00 -12:15；海报展示：PS2033；欧洲中部夏令时间，2026年6月13日，18:45-19:45）

这项口头报告被收录到EHA官方新闻资料中，将重点展示67例在不同剂量水平(50-500 mg)下接受tacabrutideg治疗的R/R CLL/SLL患者数据，其中包括伴有高危疾病特征的患者，如del(17p)/TP53突变、IGHV未突变、复杂核型以及BTK抑制剂耐药突变患者。中位研究随访时间为25.4（范围：0.3-40.1）个月，分析结果显示：

• 总缓解率（ORR）：85.1%
• 首次达到缓解的中位时间（TTFR）：2.8（范围：2.0-19.4）个月
• 中位缓解持续时间（DOR）：20.7（范围：0-27.6）个月
• 24个月无进展生存（PFS）率：53.8%（95% CI：38.8%-66.6%）
• 安全性：在这一接受过多线治疗的人群中，tacabrutideg总体耐受性良好，未发生治疗相关死亡，亦未发现新的毒性信号；出现治疗应答的患者显示出快速且持续的血细胞减少症状改善。

在R/R华氏巨球蛋白血症（WM）患者中，tacabrutideg在接受过治疗的患者中显示出显著缓解，包括携带BTK、CXCR4和TP53突变的患者；在中位PFS随访时间达到16.6个月时，主要缓解率(MRR)为76.3%，非常好的部分缓解(VGPR)率为30.2%，15个月PFS率为70.4%（95% CI：52.6-82.5）。

德国乌尔姆大学综合癌症中心（CCCU）医学教授兼医学主任、早期临床试验部门（ECTU）负责人、德国乌尔姆大学第三内科CLL科室负责人Stephan Stilgenbauer表示：

“当R/R CLL患者接受了BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗后仍出现进展，治疗选择将变得极为有限。Tacabrutideg的设计不仅在于抑制BTK，而是旨在降解BTK。在这项研究中，即使在携带耐药突变等高危临床和生物学特征的患者中也实现了持久缓解。这些结果显示，对于目前缺乏有效治疗手段的患者而言，这可能是一种颇具前景的新治疗策略。”

首次报告tacabrutideg用于既往未接受过BTK抑制剂治疗患者的研究结果，显示BTK蛋白降解有望在更前线治疗中进一步提升疗效

（海报展示：PS1693；欧洲中部夏令时间，2026年6月13日，18:45-19:45）

在未接受过BTK抑制剂治疗的患者（N=54；CLL/SLL，n=29；套细胞淋巴瘤[MCL]，n=8；边缘区淋巴瘤，n=10；Richter转化，n=2；WM，n=5）中对tacabrutideg开展的首次临床评估显示，其总体耐受性良好，并显示出令人鼓舞且起效迅速的抗肿瘤活性。在22例可评估的CLL/SLL患者中，中位随访时间为8.2（范围：0.4-12.8）个月，结果显示：

• ORR：86.4%；中位TTFR：2.8（范围：2.7-5.6）个月
• 在6个月时，所有患者均未出现疾病进展
• 安全性：tacabrutideg总体耐受性良好，未发生机会性感染、大出血或发热性中性粒细胞减少症

ZS联合方案带来快速、深度且持久的缓解，进一步凸显其有望重新定义CLL和MCL的固定疗程治疗（多份报告）

在EHA 2026年会的多份报告中，全口服ZS联合方案在初治以及复发/难治场景下均显示出起效迅速、缓解程度深且持续时间长的特点。这些数据显示，ZS联合方案可实现较高的微小残留病阴性（uMRD）率和持久疾病控制，进一步支持其有望重新定义B细胞恶性肿瘤固定疗程治疗的预期。

在初治CLL中（口头报告：S145；欧洲中部夏令时间，2026年6月12日，17:15-18:30）：

• ORR：100%，其中59.5%的患者达到完全缓解
• 最佳uMRD4率：98.8%
• • 所有达到uMRD4的患者均未再次转为uMRD阳性
• 在携带TP53突变/del(17p)的患者中，两个剂量水平的总体最佳uMRD率为92.9%
• 自联合治疗开始至达到uMRD4的中位时间：4.5个月
• 在34.1个月的中位随访中，2期推荐剂量（320 mg）下，包括主动停药患者在内，未观察到疾病进展事件

在复发/难治性CLL中（海报展示：PS1697；欧洲中部夏令时间，2026年6月13日，18:45-19:45）。在索托克拉320 mg（RP2D）剂量下：

• ORR：100%，其中52%的患者达到完全缓解
• 最佳uMRD4率：85%
• • 所有达到uMRD4的患者均未再次转为uMRD阳性
• 在所有剂量队列中，中位随访40.6（范围：10.2-60.6）个月时，36个月PFS率为95.5%（95% CI：83.2%-98.9%）

在复发/难治性MCL中（海报展示：PF933；欧洲中部夏令时间，2026年6月12日，18:45-19:45）。在索托克拉320 mg（RP2D）剂量下：

• ORR：82%，其中59%的患者达到完全缓解
• 中位缓解持续时间（DOR）：尚未达到
• 30个月DOR率：78.3%（95% CI：51.3%-91.4%）

关于tacabrutideg（BGB-16673）

Tacabrutideg是一款可口服的基石性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂，具有同类首创及同类最佳潜力。在其广泛开展的全球临床开发项目中，已有超过1,200例患者接受给药，使其成为目前临床开发进展最快的BTK降解剂。这些项目包括三项针对复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的随机3期临床试验，其中包括与匹妥布替尼的头对头3期试验，该试验已于2025年四季度启动入组。Tacabrutideg是基于百济神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台研发的产品，旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括对BTK抑制剂产生耐药性而出现疾病进展的患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予tacabrutideg快速通道认定，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及复发或难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成年患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）还授予了tacabrutideg优先药物认定（PRIME），用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

关于百悦达^®（索托克拉）

百悦达^®（索托克拉）是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代动力学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药以及与其他药物（包括泽布替尼）联合用药的开发。迄今为止，超过2,500例患者入组了该药物全球开发项目。

百悦达^®已获美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少接受过两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药在中国还获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽^®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，在药物设计上旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，以实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽^®在研究中显示可在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®全球临床开发项目迄今已在全球30多个国家和地区超过45项试验中入组超过8,000例患者。百悦泽^®已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过290,000例患者。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于tacabrutideg与ZS联合方案的潜在获益；ZS联合方案成为基石性的固定疗程治疗方案的潜力；百济神州旨在定义下一代B细胞恶性肿瘤治疗标准的愿景；百济神州候选产品的临床开发计划；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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