Watermark

新闻中心

百济神州宣布安泰适®在中国获批用于小细胞肺癌二线治疗

2026年5月29日 9:23

安泰适®在中国获批仅两月后，适应症拓展至广泛期小细胞肺癌二线治疗

此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究结果，研究数据显示安泰适®在相关研究人群中观察到生存期的改善，有望改写广泛期小细胞肺癌二线标准治疗

中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次获批主要基于DeLLphi-304（NCT05740566）注册临床研究的积极结果。DeLLphi-304研究是一项全球多中心、随机对照、开放性3期临床试验，共纳入来自30个国家和地区的509例患者，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗已接受过含铂化疗联合或不联合抗PD-(L)1抗体后出现疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性与安全性。研究主要终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。

研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%（HR=0.60[95% CI:0.47,0.77]，p<0.001），中位OS达13.6个月（95% CI:11.8, 15.4），相比标准（SOC）化疗延长5.3个月；PFS亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%（HR=0.72[95% CI:0.59,0.88]，中位PFS达4.2个月（95%CI:3.0, 4.4），较SOC化疗延长1个月。在所有关键亚组中均观察到OS和PFS的一致获益。

DeLLphi-304研究中共入组104例中国患者，旨在评估塔拉妥单抗对照中国托泊替康（中国SOC化疗）的有效性。结果显示中国患者和全球患者有效性结果的趋势一致，与托泊替康组相比，塔拉妥单抗组显示出有临床意义的OS和PFS改善。

在安全性方面，基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。

DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长，陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究证实了塔拉妥单抗在二线ES-SCLC治疗中为患者带来切实的获益提升，且安全性风险相对可控，为临床广泛使用奠定了重要基础。非常高兴看到这款药物在国内获得加速批准，并快速扩展至ES-SCLC二线治疗，期待以此为契机，推动ES-SCLC二线治疗标准革新，为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。”

SCLC是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。SCLC约占全球所有肺癌病例的15%2,3,4，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC5。中国SCLC的年新发病例约为16万6。目前SCLC患者的一线治疗以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展。二线治疗选择十分有限，且疗效欠佳，患者中位生存时间仅8-10个月3，亟待新型有效治疗手段满足迫切治疗需求。

“塔拉妥单抗于短短两个月内再度获批新的适应症，拓展至ES-SCLC二线治疗，进一步确立了其在SCLC治疗领域的临床价值。”百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示，“这一获批基于扎实的临床研究数据和监管机构对创新药的支持，为既往治疗选择有限的患者带来了希望。未来，百济神州将继续依托全球研发体系，与安进公司共同推进塔拉妥单抗的深入开发，加速创新疗法在中国的落地。”

百济神州高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪先生表示：“塔拉妥单抗此次在中国获批新的适应症，有望改写ES-SCLC二线标准治疗，也为相关治疗策略的进一步探索提供了新的研究基础。百济神州将充分发挥自身优势，携手各方搭建高水平临床学术交流平台，促进广泛的临床实践与规范化诊疗落地，切实加速塔拉妥单抗在中国的可及性，让更多患者从这款定向免疫疗法中受益，兑现我们‘患者为先’的长期承诺。”

目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗参考之一7,8,9,10，有望重塑SCLC后线治疗格局。

塔拉妥单抗于2026年4月7日经优先审评程序获得NMPA批准在中国上市。此前，塔拉妥单抗已在美国获批。

*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

 

关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17%11。由于SCLC恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差12。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病13，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病14。广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者五年总生存率（OS） 约为7%15，ES-SCLC接受二线治疗及后续治疗患者的中位生存期仅7-9个月16。

 

关于安泰适®（注射用塔拉妥单抗）

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的首个靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法1，能够结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解17,18。85-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点19,20。百济神州与安进公司达成全球战略合作，共同推进其在中国大陆的临床开发和商业化。此外，还有多项临床研究正在开展，覆盖小细胞肺癌全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。中文商品名安泰适®和英文商品名IMDELLTRA®是安进公司的药品注册商标。16。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于索托克拉的潜在获益；百济神州对索托克拉的临床开发、监管里程碑、申报和批准的预期；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间安排和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验；百济神州获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近递交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险，及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
 

参考资料：

1 J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823.

2 World Health Organization. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.

3 Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 Update on Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13:2945-2953.

4 Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.

5 Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

6 郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.

7 National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Small Cell Lung Cancer Version 1.2025.

8.Kalemkerian G P, Khurshid H, Ismaila N, et al. Systemic Therapy for Small Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(1): 101-105.9.

9 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）[R]. 北京: 人民卫生出版社, 2026

10 《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》. 来源参考：https://cacaguidelines.cacakp.com/pdflist/detail?id=418

11 ORONSKY B, REID TR, ORONSKY A, et al. What’s new in SCLC? A review. Neoplasia, 2017, 19 (10): 842-847.

12 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南 2025

13 Konala VM, Madhira BR, Ashraf S, et al. Use of immunotherapy in extensive-stage small cell lung cancer. Oncology. 2020;98(11):749-54.

14 Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

15 Lu T, et al. Cancer Manag Res. 2019 Jan 21:11:943-953.

16 Noda K, Nishiwaki Y, Kawahara M, et al. J Clin Oncol. 1999;17(2):658-667.

17 Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(6):1526-1537.

18 Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: teaching antibodies to engage T cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.

19 Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147:237-243

20 Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389:2063-2075. doi:10.1056/NEJMoa2307980.