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百济神州宣布HERIZON-GEA 3期研究数据发表在《新英格兰医学杂志》并将在2026 ASCO年会上展示

2026年5月28日 18:22

百赫安®联合百泽安®与化疗在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中展现出具有统计学显著性的总生存期改善，较对照组延长7个月

该研究在ASCO年会的口头报告强调，无论入组患者的肿瘤PD-L1表达状态如何，包括肿瘤PD-L1<1%的患者，都观察到一定的治疗获益趋势

 

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；港交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布HERIZON-GEA-01研究数据发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM），并将以快速口头报告（编号：4010）形式于2026年6月1日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。HERIZON-GEA-01临床研究评估了在联合化疗的基础上，百赫安®（泽尼达妥单抗）单药或联合百泽安®（替雷利珠单抗）对比对照组曲妥珠单抗联合化疗用于晚期或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）的一线治疗。

NEJM论文资深作者兼ASCO摘要第一作者、韩国首尔延世大学医学院延世癌症中心肿瘤内科教授Sun Young Rha博士表示：

“HERIZON-GEA-01研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，并在ASCO年会上进行了口头报告。该研究提供了在泽尼达妥单抗联合化疗基础上加用替雷利珠单抗治疗方案的新数据，表明HER2阳性胃食管腺癌患者的临床结局得到显著改善。尤其是研究结果表明，即使患者肿瘤的PD-L1<1%也能从该治疗方案中获得生存获益。这种联合疗法有望成为治疗需求亟待满足的HER2阳性胃食管腺癌治疗领域的一种重要新选择。”

于《新英格兰医学杂志》发表的主要研究结果

  • 总生存期（OS）：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗展现出具有统计学显著性和临床意义的OS改善，中位OS达到26.4个月；泽尼达妥单抗联合化疗的中位OS达到24.4个月，对照组为19.2个月。
  • 无进展生存期（PFS）：两个含泽尼达妥单抗治疗组的PFS均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月。
  • 缓解持续时间（DoR）：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的中位DoR为20.7个月；泽尼达妥单抗联合化疗的中位DoR为14.3个月，对照组为8.3个月。

纪念斯隆凯特琳癌症中心医学部胃肠肿瘤科副主治医师、NEJM论文兼ASCO摘要的作者Geoffrey Ku博士表示：

“这项重要的研究结果表明泽尼达妥单抗在HER2阳性胃食管癌的治疗中优于对照组标准治疗，安全性可控。此外，研究数据显示，加用替雷利珠单抗与总生存期延长及缓解持续时间相关，在PD-L1表达阳性及阴性肿瘤患者中均观察到一定治疗获益。如能获批，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗的联合疗法或将成为未经治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌的标准疗法，无论患者的肿瘤PD-L1表达状态如何。”

2026ASCO年会口头报告的新数据表明，无论患者肿瘤的PD-L1表达状态如何，泽尼达妥单抗治疗方案均观察到一定的治疗获益趋势

  • 在接受泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的患者中，经过26个月的随访，无论是PD-L1阳性患者还是PD-L1阴性患者，PFS和OS都获得有意义的改善；基于肿瘤面积阳性（TAP）和基于综合阳性评分（CPS）的数据一致。
  • 在肿瘤PD-L1TAP<1%和≥1%患者中，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗在18个月时的PFS分别为50.3%和42.6%，在24个月时的OS分别为63.7%和53.5%。
  • 在PD-L1阴性患者（TAP<1%）中，使用泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的中位OS达到29.7个月，而对照组为15.8个月。在PD-L1阳性患者（TAP≥1%）中，使用泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的中位OS达到26.4个月，而对照组为21.2个月。研究结果在各种PD-L1评估方法中是一致的。
  • 在肿瘤TAP<1%患者中，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗方案的中位PFS达到18.5个月，对照组为7.9个月；而在肿瘤TAP≥1%患者中，研究治疗组的中位PFS为11.3个月，对照组为8.3个月。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：

“HERIZON-GEA-01的研究结果现已发表于《新英格兰医学杂志》，其详细的亚组分析结果也通过ASCO年会以口头报告形式公布。这些结果进一步支持替雷利珠单抗对相关患者的总生存期获益起到统计学意义的积极作用。泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组的中位OS超过26个月，这项突破性研究数据为探索胃食管腺癌一线治疗提供了新的临床依据。”

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组的安全性结果与HER2靶向治疗和免疫治疗的已知效应基本一致，未发现新的安全性信号。腹泻是最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE），其发生率在泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组，泽尼达妥单抗联合化疗治疗组和对照组曲妥珠单抗联合化疗治疗组分别为24.5%、20.0%和12.9%。值得注意的是，三药联合治疗组的中位治疗持续时间最长，为43.1周（泽尼达妥单抗联合化疗组为31.0周，对照组为30.0周）。在第一个治疗周期使用了强制性止泻预防治疗，因药物相关腹泻导致治疗终止的患者比例相对较低，分别为4.1%、1.3%和0%。大多数腹泻事件发生在试验早期。

监管批准状态

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理替雷利珠单抗的新增适应症上市许可申请（sBLA）并授予其优先审评认定。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理泽尼达妥单抗和替雷利珠单抗拟用于晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的sBLA。百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度和日本）、澳大利亚和新西兰的权益，并将与当地监管部门协作，加快推进在这些市场的注册申报。

*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

 

关于HERIZON-GEA-013期临床研究

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由百济神州与Jazz Pharmaceuticals共同开展的一项全球、随机、开放性的3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期或转移性HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究随机入组了来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。入组患者具有不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2+ GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管结合部腺癌）。HER2阳性定义为根据中心实验室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性。患者被随机分配至三个试验组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗和化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单抗联合化疗。该研究双重主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

 

关于胃食管腺癌

胃食管腺癌（GEA）包括胃癌、胃食管结合部癌和食管癌，是全球第五大常见癌症，其中约20%的患者呈现HER2阳性1,2,3。HER2阳性GEA具有高发病率和死亡率，患者亟需新的治疗方案。GEA患者的总体预后仍然较差；胃癌的全球五年生存率低于30%，而GEA的五年生存率约为19%4。

 

关于百赫安®（泽尼达妥单抗）

百赫安®（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡。5

多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。另外，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已分别获得加速批准和附条件市场授权，用于治疗BTC经治患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。

中文商品名百赫安®是百济神州的药品注册商标；百赫安®的英文商品名ZIIHERA®是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

 

关于百泽安®（替雷利珠单抗）

百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，入组近15,000例患者。百泽安®已在50多个国家和地区获批，全球超过200万例患者接受了治疗。

 

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百赫安®和百泽安®的潜在获益、百赫安®联合百泽安®和化疗成为重要的新治疗方案的潜力、百济神州与某些市场的监管机构协作加快注册申报的计划、百济神州对百赫安®和百泽安®临床开发和注册里程碑的预期，以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现和保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

 

参考资料:

1 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

2 Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

3 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

4 Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).