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百济神州将在2025年美国血液学会年会上展现其在B细胞恶性肿瘤治疗领域领导力
2025年11月20日 19:30
百悦泽®将展现其在初治及R/R CLL患者中同类最佳的持久疗效和长期获益，同时在超过六年的随访数据中展现了良好安全性善
将首次公布索托克拉1/2期单药研究结果，显示其在罕见侵袭性肿瘤R/R MCL患者中均可实现显著且快速的深度临床缓解
将首次公布索托克拉1/2期单药研究结果，显示其在罕见侵袭性肿瘤R/R MCL患者中均可实现显著且快速的深度临床缓解
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，将在2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会年会（ASH）上公布其多种差异化血液学产品组合的最新数据，进一步推进公司成为全球领先的肿瘤治疗创新公司这一愿景。本届ASH年会接受了百济神州近50篇研究摘要，其中包含6场口头报告。百济神州将重点展示三大变革性血液学产品——BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）、BCL2抑制剂索托克拉及BTK降解剂BGB-16673的数据。
主要的数据展示包括：
- SEQUOIA：在初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，与苯达莫司汀+利妥昔单抗相比，百悦泽®（BRUKINSA）显示出持久的总生存期优势（总生存率为84%；经COVID-19校正后为88%）和无进展生存期（PFS）优势（估计的6年PFS率达到74%）（海报展示：2129）
- ALPINE：百悦泽®与伊布替尼头对头治疗复发/难治（R/R）CLL/SLL患者的3期研究：基于患者报告结局（PRO）纵向数据的事后分析（口头报告：711）
- BGB-11417-201：索托克拉治疗既往使用过BTK抑制剂的复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的1/2期研究（口头报告：663）
- BGB-11417-101：索托克拉联合百悦泽®治疗初治CLL/SLL患者的1/1b研究的最新安全性和有效性结果（包括微小残留病不可检出（uMRD）数据）（海报展示：3891）
- BCaDAnCe-101：BGB-16673治疗R/R CLL/SLL和R/R华氏巨球蛋白血症（WM）患者的最新有效性和安全性结果（口头报告：85；海报展示：3583）
“长期随访数据对于慢淋治疗方案的选择至关重要。”百济神州全球研发负责人 汪来博士表示，“我们在2025年ASH年会上公布的SEQUOIA研究的六年随访数据以及ALPINE研究中入组患者的长期随访数据将进一步巩固百悦泽®作为慢淋治疗基石药物的地位，而我们的BTK抑制剂、BCL2抑制剂和BTK降解剂这三大B细胞淋巴瘤治疗选择将有潜力满足不同疾病阶段患者的治疗需求。我们的数据为慢淋的治疗设立了更高的标准。”
主要的数据展示包括：
将在会上首次公布一批百济神州管线药物临床数据，包括新组合和新疾病领域的数据。
- BGB-11417-101：1/1b期研究结果：
- 索托克拉联合奥妥珠单抗在初治CLL/SLL患者中以MRD（微小残留病）为指导的治疗（口头报告：793）
- 索托克拉联合百悦泽®和奥妥珠单抗治疗初治CLL/SLL患者的初步结果（海报展示：3890）
- BGB-11417-202：索托克拉单药治疗R/R CLL/SLL患者的2期研究（海报展示：5666）
- BGB-11417-105：索托克拉联合卡非佐米和地塞米松治疗t (11;14)阳性R/R多发性骨髓瘤患者的1b/2 期研究初步结果（口头报告：102）
- CaDAnCe-101：BGB-16673治疗R/R Richter转化患者的1期研究初步结果（海报展示：3895）
新获得的百悦泽®临床数据仍然显示其能给CLL/SLL患者中带来有临床意义的获益。
- SEQUOIA D组：百悦泽®联合维奈克拉治疗携带del(17p)和/或TP53突变或不携带其中任一突变的初治CLL/SLL患者的单臂研究（海报展示：5669）
- ALPINE至LTE1：对在ALPINE研究中被随机分配接受百悦泽®治疗并在长期扩展研究（LTE-1）中继续接受百悦泽®治疗的R/R CLL/SLL患者进行的最长达6年的随访（海报展示：2123）
展示的数据还包括利用真实世界证据和经过验证的建模方法来细化对共价BTK抑制剂真实世界经验和结果的解读。
- 结局研究:
- 一项关于需治疗人数（NNT）的模型分析显示，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中，使用百悦泽®替代伊布替尼，10年期间在二线及更后线（2L+）治疗中可能预防约255例心脏相关死亡，在一线（1L）治疗中可能预防约266例心脏相关死亡。（摘要编号：13636）
- 一个用于在R/R CLL患者中比较百悦泽®与其他共价BTK抑制剂并且预测为避免疾病进展或死亡所需治疗患者数的模型（海报展示：4553）
- 一项调查美国CLL/SLL患者在社区肿瘤治疗机构中接受百悦泽®或阿可替尼治疗后报告的结局的观察性研究（海报展示：2768）
“在CLL的治疗中，帮助患者在恰当的治疗阶段选择恰当的疗法至关重要，持续使用如百悦泽®这样的BTK抑制剂已成为实现持久疾病控制的关键。”百济神州高级副总裁、北美及国际市场医学事务负责人
Dany Habr医学博士表示，“真实世界的最新数据显示，百悦泽®的副作用（包括疲劳、疼痛、头痛等症状）更可控——这进一步支持了百悦泽®作为首选BTKi的地位。”
百济神州在2025年ASH年会上的展示内容（按照产品展示时间排序。时间为美国东部时间）
百悦泽®：血液学产品组合的基石药物
- 摘要标题：
- 泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者的随机2期研究ROSEWOOD：最终分析
- 展示详情:
- 获口头报告：227
- 会议主题：套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（FL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和其他惰性B细胞淋巴瘤：临床与流行病学：FL和WM
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午2:00-3:30。
- 主要作者：Pier Luigi Zinzani
- 摘要标题：
- 泽布替尼相对于苯达莫司汀+利妥昔单抗在初治CLL/SLL患者中疗效持久，并且在非随机del（17p）阳性患者中继续保持生存期优势：3期研究SEQUOIA的6年随访。
- 展示详情:
- 海报展示：2129
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 用于治疗R/R WM 的潜在注册性2期研究已启动患者入组。
- 主要作者：
- Constantine S. Tam。
- 摘要标题：
- 3期研究ALPINE中接受泽布替尼治疗的患者的长期结果证实了泽布替尼能给R/R CLL/SLL患者提供持久获益：长期扩展研究中最长达6年的随访
- 展示详情:
- 海报展示：2123
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Constantine S. Tam。
- 摘要标题：
- 以症状为基础的无进展生存期作为CLL/SLL的临床相关和以患者为中心的终点：ALPINE试验的结果
- 展示详情:
- 海报展示：711
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：淋巴恶性肿瘤患者的生活质量与支持性治疗
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午4:30-6:00
- 主要作者：
- Jennifer R. Brown
- 摘要标题：
- 接受泽布替尼单药和伊布替尼单药治疗后健康相关生活质量低下患者的无进展生存期比较：ALPINE试验的事后分析
- 展示详情:
- 海报展示：6275
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：淋巴恶性肿瘤患者的生活质量与支持性治疗
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Loic Ysebaert
- 摘要标题：
- 泽布替尼+维奈克拉用于初治CLL/SLL患者（包括携带del(17p)和/或TP53突变以及免疫球蛋白重链可变区未突变的患者）：SEQUOIA研究D组的3年结果
- 展示详情:
- 海报展示：5669
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Mazyar Shadman
- 摘要标题：
- 评估泽布替尼在治CLL患者各预后模型的模型因子：两项3期研究（SEQUOIA和ALPINE）的事后分析
- 展示详情:
- 海报展示：5681
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Inhye Ahn
- 摘要标题：
- 长期随访表明泽布替尼在不耐受阿可替尼的B细胞恶性肿瘤患者中具有良好的耐受性和疗效
- 展示详情:
- 海报展示：5663
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Mazyar Shadman
- 摘要标题：
- BTK抑制剂泽布替尼治疗CD79B突变型R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的单臂、开放性、多中心研究
- 展示详情:
- 海报展示：3684
- 会议主题：侵袭性淋巴瘤：靶向治疗和药物治疗：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- 王黎
百悦泽®：血液学产品组合的基石药物
- 摘要标题：
- 索托克拉联合卡非佐米及地塞米松治疗t（11;14）阳性R/R多发性骨髓瘤患者的1b/2期研究初步结果
- 展示详情:
- 海报展示：102
- 会议主题：多发性骨髓瘤：药物疗法：标准的进步——改善骨髓瘤在诊断、维持和复发阶段的治疗
- 会议日期/时间：2025年12月6日，上午10:45-11:00
- 主要作者：
- Hang Quach
- 摘要标题：
- 索托克拉联合抗CD20抗体对比维奈克拉联合利妥昔单抗治疗R/R CLL/SLL患者的3期随机开放性多中心研究（CLL-RR1/CELESTIAL-RRCLL）
- 展示详情:
- 进行中试验的海报展示：2137
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Othman Al-Sawaf
- 摘要标题：
- 索托克拉单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者：1/2期研究的早期结果
- 展示详情:
- 口头报告：663
- 会议主题：套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和其他惰性B细胞淋巴瘤：临床和流行病学——套细胞淋巴瘤的新疗法与洞察
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午4:30-6:00
- 主要作者：
- Michael Wang
- 摘要标题：
- 索托克拉联合泽布替尼作为一线治疗在CLL/SLL患者中显示了高比例微小残留病不可检出率，且耐受性良好：正在进行的1/1b期研究BGB-11417-101的最新数据
- 展示详情:
- 海报展示：3891
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Constantine S. Tam
- 摘要标题：
- 泽布替尼+奥妥珠单抗+索托克拉用于初治CLL/SLL患者：正在进行的1/1b期研究BGB-11417-101的初步结果
- 展示详情:
- 海报展示：3890
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Jacob D. Soumerai
- 摘要标题：
- 索托克拉 + 奥妥珠单抗在初治CLL患者中以MRD为指导的治疗：正在进行的1/1b期研究BGB-11417-101的初步结果
- 展示详情:
- 口头报告：793
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：以MRD为指导的治疗以及耐药性的出现
- 会议日期/时间：2025年12月8日，上午10:30-下午12:00
- 主要作者：
- Marc S. Hoffmann
- 摘要标题：
- 索托克拉单药治疗R/R CLL/SLL患者的多中心、开放性2期研究：主要分析
- 展示详情:
- 海报展示：5666
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- 易树华
BGB-16673：潜在的同类首创BTK蛋白降解剂
- 摘要标题：
- BTK降解剂BGB-16673治疗R/R CLL/SLL患者：正在进行的1期研究CaDAnCe-101的最新有效性和安全性结果
- 展示详情:
- 口头报告：85
- 慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：复发性CLL和发生Richter转化的CLL的治疗
- 会议日期/时间：2025年12月6日，上午9:30-11:00
- 主要作者：
- Inhye E. Ahn
- 摘要标题：
- CaDAnCe-104，一项BTK降解剂BGB-16673与其他药物联合治疗R/R B细胞恶性肿瘤的正在进行的开放性1b/2期主方案研究
- 展示详情:
- 进行中试验的海报展示：1839
- 会议主题：套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和其他惰性B细胞淋巴瘤：临床与流行病学：海报I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Chan Y. Cheah
- 摘要标题：
- BTK降解剂BGB-16673治疗R/R惰性非霍奇金淋巴瘤患者：正在进行的1期研究CaDAnCe-101的最新有效性和安全性结果
- 展示详情:
- 海报展示：3584
- 会议主题：套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和其他惰性B细胞淋巴瘤：临床与流行病学：海报II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Romain Guièze
- 摘要标题：
- BTK降解剂BGB-16673治疗R/R Richter转化患者：正在进行的1期研究CaDAnCe-101的初步有效性和安全性结果
- 展示详情:
- 海报展示：3895
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Meghan C. Thompson
- 摘要标题：
- BTK降解剂BGB-16673治疗R/R华氏巨球蛋白血症患者：正在进行的1期研究CaDAnCe-101的最新有效性和安全性结果
- 展示详情:
- 海报展示：3583
- 会议主题：套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和其他惰性B细胞淋巴瘤：临床与流行病学：海报II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Constantine S. Tam
- 摘要标题：
- CaDAnCe-304：一项比较BTK降解剂BGB-16673与匹妥布替尼在R/R CLL/SLL患者中安全性和有效性的3期开放性随机研究
- 展示详情:
- 进行中试验的海报展示：5691
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Meghan C. Thompson
其他血液学产品：BGB-21447, 下一代BCL2抑制剂
- 摘要标题：
- 下一代BCL2抑制剂BGB-21447在B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的1/1b期首次人体研究的初步结果
- 展示详情:
- 海报展示：1910
- 会议主题：侵袭性淋巴瘤：靶向治疗和药物治疗：海报 I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- 李菲
百悦泽®的综合证据生成及健康经济学
- 摘要标题：
- 泽布替尼与伊布替尼治疗R/R MCL的有效性间接比较
- 展示详情:
- 海报展示：5365
- 会议主题：套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和其他惰性B细胞淋巴瘤：临床与流行病学：海报III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Toby A. Eyre
- 摘要标题：
- 泽布替尼单药与维奈克拉联合伊布替尼在初治CLL患者中的配对调整间接比较
- 展示详情:
- 摘要编号：7756
- 主要作者：
- Talha Munir
健康经济学和结局研究
- 摘要标题：
- BTK抑制剂治疗CLL期间的结局指标：源自远程治疗监测的洞察
- 展示详情:
- 海报展示：2768
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报 I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Gurjyot Doshi
- 摘要标题：
- 为避免进展或死亡所需治疗患者数：泽布替尼在其他共价BTK抑制剂在 R/R CLL患者中的对比
- 展示详情:
- 海报展示：4553
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Mazyar Shadman
- 摘要标题：
- 伊布替尼对比泽布替尼治疗美国CLL患者时的心源性死亡率估算
- 展示详情:
- 摘要编号：13636
- 主要作者：
- Jennifer R. Brown
- 摘要标题：
- 与伊布替尼和阿可替尼相比，使用泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤时为预防一次房颤事件所需治疗的患者数
- 展示详情:
- 摘要编号：14445
- 主要作者：
- Talha Munir
- 摘要标题：
- 伊布替尼对比泽布替尼治疗CLL患者时的心源性死亡例数：基于欧洲人群的风险评估
- 展示详情:
- 摘要编号：14028
- 主要作者：
- Talha Munir
真实世界证据
- 摘要标题：
- 美国CLL一线治疗可及性方面人种与种族差异问题的影响因素：一项真实世界证据研究
- 展示详情:
- 海报展示：2720
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Jacqueline C. Barrientos
- 摘要标题：
- 2020年至2024年期间≥65岁CLL/SLL患者的真实世界治疗模式和生物标记物的使用情况
- 展示详情:
- 口头报告：2723
- 会议标题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Paul Hampel
- 摘要标题：
- 化疗±免疫疗法仍在CLL的真实世界治疗中被使用：美国患者未被满足的需求、治疗模式和年龄差异
- 展示详情:
- 海报展示：2762
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报I
- 会议日期/时间：2025年12月6日，下午5:30-7:30
- 主要作者：
- Javier Pinilla-Ibarz
- 摘要标题：
- 遗传标志物检测对CLL患者治疗选择和临床结局的影响
- 展示详情:
- 海报展示：3894
- 会议主题：慢性淋巴细胞白血病：临床与流行病学：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Brian Koffman
- 摘要标题：
- 第二代BTK抑制剂在CLL患者中的使用模式与治疗结局
- 展示详情:
- 海报展示：4528
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报 II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Aryan Ayat
- 摘要标题：
- 不同CLL/SLL患者群体的真实世界治疗与治疗时间负担的动态演变
- 展示详情:
- 海报展示：6283
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- 狄梦阳
- 摘要标题：
- 真实世界中有限期维奈克拉联合治疗在CLL患者中的使用情况及受治患者特征
- 展示详情:
- 海报展示：6317
- 会议主题：结局研究：除浆细胞疾病外的淋巴恶性肿瘤：海报 III
- 会议日期/时间：2025年12月8日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- 侯景周
- 摘要标题：
- 真实世界中套细胞淋巴瘤的治疗使用情况、序贯策略与结局：美国新兴治疗模式观察
- 展示详情:
- 摘要编号：13378
- 主要作者：
- Alvaro Alencar
- 摘要标题：
- 美国社区肿瘤治疗机构中既往接受过阿可替尼治疗的CLL/SLL患者的泽布替尼用药模式：基于精选样本的真实世界数据
- 展示详情:
- 摘要编号：8798
- 主要作者：
- 侯景周
- 摘要标题：
- 接受伊布替尼治疗的≥65岁B细胞恶性肿瘤患者的心源性死亡率
- 展示详情:
- 摘要编号：7341
- 主要作者：
- Ryan Jacobs
- 摘要标题：
- CLL/小淋巴细胞淋巴瘤患者中CLL特异性生物标志物检测与一线治疗模式的真实世界研究
- 展示详情:
- 摘要编号：7773
- 主要作者：
- Timothy Reynolds
- 摘要标题：
- 佛罗里达癌症治疗与科研中心（Florida Cancer Specialists & Research Institute）中既往BTK抑制剂治疗失败后立即换用泽布替尼的CLL/SLL患者的真实世界治疗模式
- 展示详情:
- 摘要编号：13894
- 主要作者：
- Amanda Warner
患者偏好
- 摘要标题：
- 日本CLL患者的治疗偏好及治疗决策影响因素
- 展示详情:
- 海报展示：4406
- 会议主题：医疗服务与质量提升：淋巴恶性肿瘤：海报II
- 会议日期/时间：2025年12月7日，下午6:00-8:00
- 主要作者：
- Sikander Ailawadhi
- 摘要标题：
- 韩国CLL患者治疗偏好评估：离散选择实验
- 展示详情:
- 摘要编号：4019
- 主要作者：
- Byung Woo Yoon
系统性文献综述
- 摘要标题：
- 具有套细胞淋巴瘤高危特征的患者：临床试验与真实世界研究的系统性文献综述
- 展示详情:
- 摘要编号：14130
- 主要作者：
- Christine E. Ryan
如欲了解更多关于我们在2025年美国血液学会（ASH）年会暨展览会上的参会信息，请访问我们的会议专题页面：congress.beonemedicines.com。
关于索托克拉（BGB-11417
胃索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正在进行单药和联合疗法的开发，其中包括和百悦泽®的联合治疗。值得关注的是，在早期临床试验中，索托克拉联合百悦泽®治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出（uMRD）率。迄今为止，共有超过2,200例患者入组了该药物全球开发项目。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA还授予索托克拉以下认定：用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的快速通道认定以及用于治疗MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者的孤儿药认定。
关于BGB-16673
BGB-16673是潜在的同类首创布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）蛋白降解剂，是目前临床开发进展最快的蛋白降解剂，已开展多项全球临床开发项目，共有近800名受试者在这些项目中接受了给药。这些项目包括三项针对复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的3期临床试验，其中包括与匹妥布替尼的头对头3期试验，该试验已于2025年四季度开始入组患者。它是百济神州自主的嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向BTK的口服蛋白降解剂。BGB-16673旨在促进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗R/R CLL/SLL成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）还授予了BGB-16673优先药物认定（PRIME），用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，在药物设计上其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和靶点选择性，可实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证实证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®也是唯一一款在3期研究中对比第一代BTK抑制剂取得PFS优效性结果的BTK抑制剂。
百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约7,100例患者。百悦泽®已在全球超过75个市场获批，并已用于治疗超过24.7万例患者。
关于百济神州
百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性。在全球六大洲，我们拥有近12,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com或关注“百济神州”微信公众号。
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