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2026年ESMO大会公布DeLLphi-305 3期临床研究期中分析结果 安泰适®联合治疗用于广泛期小细胞肺癌可使患者死亡风险降低58%

2026年11月3日 18:00

DeLLphi-305研究表明，近80%的广泛期小细胞肺癌受试患者在接受安泰适®联合免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗治疗一年后仍存活；对比免疫检查点抑制剂单药对照组，死亡风险降低58%，中位无进展生存期提高三倍以上

最新期中分析结果在今年欧洲肿瘤内科学会的主席研讨会环节公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》

中国北京——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布安泰适®（塔拉妥单抗）具有里程碑意义的DeLLphi-305全球3期临床研究的期中分析结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026年大会上以主席研讨会形式公布（摘要编号：LBA3），并同步发表于《新英格兰医学杂志》。该研究在中国大陆的临床开发由百济神州支持安进公司（Amgen）开展。

DeLLphi-305是全球首个在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗中证实总生存期（OS）获益的T细胞衔接器（TCE）疗法3期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗联合免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗作为一线维持治疗方案用于接受过含铂化疗、依托泊苷和度伐利尤单抗初始治疗后疾病未进展的ES-SCLC患者的有效性和安全性。主要研究终点为OS，次要研究终点为无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

期中分析结果显示：在中位随访约16个月时，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗，对比度伐利尤单抗单药治疗，显著降低ES-SCLC患者死亡风险达58%（HR=0.42; [95% CI: 0.32,0.54]; P<0.001）。联合治疗组的中位OS达到21.1个月，较单药治疗组的12.7个月延长超过8个月。联合治疗组的安全性特征与两款药物已知的安全性特征总体一致，未发现新的或非预期的安全性信号。中国患者的有效性与安全性结果与全球研究的整体获益趋势一致。研究结果表明将塔拉妥单抗前移至ES-SCLC更早期的治疗阶段，从临床意义上能更有力地延缓疾病进展，延长患者生存，同时有望改变ES-SCLC前线治疗格局。

鉴于SCLC具有高侵袭性，初治患者往往面临迅速复发的高风险，甚至没有机会进入二线治疗。这些患者没有时间等待，因此在一线治疗领域取得实质性进展至关重要。

百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示：

“此次DeLLphi-305研究的期中结果令人振奋，不仅有望为患者带来具有临床意义的生存获益，也展现出重塑ES-SCLC自然病程的可能。塔拉妥单抗的出现，已经为全球和中国的SCLC后线治疗带来了全新选择。DeLLphi-305研究的积极结果让我们看到这款TCE疗法用于一线治疗的巨大潜力。未来，百济神州将继续依托全球研发体系，加速推进塔拉妥单抗的临床开发与注册申报，让这一创新疗法更早、更广泛地惠及中国患者。”

以下为DeLLphi-305临床研究具体的期中分析数据：

  • 治疗一年时，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗治疗组中近80%的患者仍存活，而度伐利尤单抗单药组为53%（95% CI: 74.2, 83.7 vs. 47.3, 59.0）。
  • 在中位随访13.9个月时，联合治疗组较单药组将疾病进展或死亡风险降低66%，中位PFS分别为7.4个月和1.9个月（HR=0.34; 95% CI: 0.28, 0.42; P<0.001）。
  • 联合治疗组展现出显著的抗肿瘤活性，达到客观缓解的患者人数是单药组的六倍以上（26.4%; 95% CI: 20.9, 32.5 vs. 4.1%; 95% CI: 2.0, 7.4; P < 0.001）。
  • 在各预设亚组中均观察到OS和PFS的获益，包括既往预后较差的脑转移或肝转移患者。

在联合治疗组中，3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为20.9%，单药组为10.8%。联合治疗组最常见的3级或以上TRAEs包括中性粒细胞计数降低（3.2%）、食欲下降（2.1%）、中性粒细胞减少（2.1%）、乏力（1.8%）和体重下降（1.8%）。根据研究设计，患者在第1周期第1天和第8天接受塔拉妥单抗输注后，需在医疗机构内接受1至2小时监测（欧洲等部分地区为6至8小时）。在接受塔拉妥单抗治疗的患者中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为49.6%，主要为1级（41.8%）或2级（7.4%），仅发生1例3级事件（0.4%），未发生4级或以上事件。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率为1.1%，未发生3级或以上事件。

ESMO大会还公布了塔拉妥单抗除DeLLphi-305以外的其他研究数据，进一步印证了该药物在ES-SCLC多线治疗中的持续获益。DeLLphi-303 1b期临床研究的更新数据（摘要编号：3821P）显示，在中位随访 30.8个月时，塔拉妥单抗联合PD-L1抑制剂用于ES-SCLC一线维持治疗的患者中位OS达到37.9个月（95% CI: 22.5-NE）；两年时，58.1%的患者仍存活。整体安全性特征与塔拉妥单抗已知的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。DeLLphi-304 3期临床研究的更新数据（摘要编号：3808O）显示，经过23个月随访，塔拉妥单抗持续展现稳定的生存获益。接受塔拉妥单抗治疗的患者OS相较化疗组延长超5个月（13.6个月 vs. 8.4个月），死亡风险降低38%（HR=0.62; 95% CI: 0.51-0.76），且延长随访期间未观察到新的安全性信号。

基于DeLLphi-304，以及DeLLphi-301、DeLLphi-307的研究结果，塔拉妥单抗在中国大陆已获得二线（DeLLphi-304）和三线及以上（DeLLphi-301、307）的两项ES-SCLC适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。

 

关于DeLLphi-305 3期临床研究

DeLLphi-305是一项全球性、随机、开放性3期临床研究，旨在评估对比度伐利尤单抗单药，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的有效性和安全性。入组患者此前接受度伐利尤单抗、含铂化疗及依托泊苷和治疗后疾病均未发生进展。该研究共入组563例患者。患者在完成含铂药物联合依托泊苷化疗后，按1:1随机分配至塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗治疗组或度伐利尤单抗单药组，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒副反应则停止入组。医疗机构在患者接受治疗的第1周期的第1天和第8天分别进行塔拉妥单抗输注后，对患者进行了1至2小时的监测（在包括欧洲在内的某些地区为6至8小时）。研究同时纳入了基线时伴有经治或未经治疗的无症状脑转移患者。该研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）1。

 

关于小细胞肺癌

小细胞肺癌（SCLC）是侵袭性最强、预后最差的实体瘤之一。全球每年新诊断肺癌超过260万例，其中SCLC约占13%–15%2,3,4。中国每年约有16万SCLC新发病例5。对于完成一线治疗的ES-SCLC患者，维持治疗是延缓疾病进展、延长生存的重要策略之一6。尽管患者对一线铂类化疗的初始缓解率较高，但大多数患者在数月内迅速复发，亟待新的治疗选择2。

 

关于安泰适®（塔拉妥单抗）

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的首个靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法，能够结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解7,8。多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点9,10。

 

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关安泰适®在中国的商业化上市的进展；百济神州对提升药物可及性的承诺；安泰适®前移至广泛期小细胞肺癌更早期的治疗阶段的潜在获益；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

 

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参考文献：

1.ClinicalTrials.gov. DeLLphi-305 clinical trial listing. Accessed July 16, 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06211036.

2.Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 update on extensive stage small-cell lung cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13(9):2945-2953. doi:10.7150/jca.75622.

3.International Agency for Research on Cancer. Trachea, bronchus and lung fact sheet. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Published 2024. Accessed September 2, 2026. https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-cancers/15/trachea-bronchus-and-lung.

4.Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14(9):549-561. doi:10.1038/nrclinonc.2017.71.

5.郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.

6.中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南 2025

7.Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(5):1526-1537. doi:10.1158/1078-0432.CCR-20-2845.

8.Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: Teaching antibodies to engage T-cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.

9.Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075. doi:10.1056/NEJMoa2307980/.

10.Rojo F, Corassa M, Mavroudis D, et al. International real-world study of DLL3 expression in patients with small cell lung cancer. Lung Cancer. 2020;147:237-243. doi:10.1016/j.lungcan.2020.07.026.