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研究结果进一步验证百赫安^®联合百泽安^®与化疗治疗方案能为HER2阳性胃食管腺癌患者带来总生存期获益

HERIZON-GEA-01临床研究第二次期中分析显示，百赫安^®联合化疗在总生存期方面取得统计学显著性的改善

美国加州圣卡洛斯——2026年8月31日——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布HERIZON-GEA-01 3期临床研究的第二次期中分析（IA2）取得积极结果。该临床研究旨在评估在联合化疗的基础上，百赫安^®（泽尼达妥单抗）单药或再联合百泽安^®（替雷利珠单抗），作为局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）一线治疗的有效性和安全性。IA2结果显示，相较于曲妥珠单抗联合化疗，泽尼达妥单抗联合化疗在总生存期（OS）方面取得统计学显著性且具有临床意义的改善，达到了所有主要终点分析的预设目标。

IA2还提供了替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组更长期的随访数据。结果显示，该方案的OS风险比进一步改善，治疗获益持久，整体安全性可控。这些结果进一步验证了首次期中分析（IA1）的研究发现，即该方案达到无进展生存期（PFS）和OS主要终点，且肿瘤不同PD-L1表达状态和HER2表达水平的患者均观察到OS获益。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：

“继HERIZON-GEA-01临床研究方案几天前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，今天公布的结果让这一系列重要进展再向前一步，也进一步体现了这些方案改变HER2阳性GEA治疗模式的潜力。目前，该3期临床研究的两个治疗组均已在OS方面取得具有统计学显著性和临床意义的积极结果，为改善HER2阳性GEA患者的一线治疗结局提供了有力证据。亚洲地区胃食管癌疾病挑战严峻，而百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲大部分地区的权益。这一最新结果也让我们更有信心推动这些治疗选择惠及亚洲及全球更多患者。”

FDA近期批准进一步彰显HERIZON-GEA-01临床研究的方案有望成为全新标准治疗

2026年8月25日， FDA批准泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗的新增适应症上市许可申请（sBLA），即联合化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。该联合方案中位OS超过两年，是这一治疗领域首个获FDA批准的不受患者肿瘤PD-L1表达状态限制的含免疫治疗方案。此次批准基于HERIZON-GEA-01临床研究IA1的结果。相关结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。

泽尼达妥单抗联合化疗治疗组、替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在IA2中表现出的安全性特征与IA1以及各药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。

IA2结果已提交至于2026年第四季度召开的重要医学大会，并计划于会上公布。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。

关于HERIZON-GEA-01 3期临床研究

HERIZON-GEA-01（NCT05152147）是由百济神州与Jazz Pharmaceuticals共同开展的一项全球、随机、开放性的3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为晚期或转移性HER2阳性GEA成人患者一线治疗的有效性和安全性。该研究随机入组了来自30多个国家和地区约300个研究中心的914例患者。入组患者具有不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性 GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管结合部腺癌）。HER2阳性定义为根据中心实验室评估为HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+且ISH阳性。患者被随机分配至三个试验组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单抗联合化疗。该研究评估了双重主要终点，分别为经盲态独立中心审查（BICR）的PFS和OS。

关于百赫安^®（泽尼达妥单抗）

百赫安^®（泽尼达妥单抗）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，可与HER2上的两个胞外位点结合。泽尼达妥单抗与HER2结合引起内化，导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少。泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。在体外和体内试验中，这些机制导致肿瘤生长抑制和细胞死亡。

多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究正在开展，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。另外，泽尼达妥单抗在美国和欧盟也已分别获得加速批准和附条件市场授权，用于治疗符合条件的BTC患者。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。该药物分子最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。

中文商品名百赫安^®是百济神州的药品注册商标；百赫安^®的英文商品名ZIIHERA^®是Zymeworks BC Inc.的药品注册商标。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安^®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安^®全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区开展了71项试验，包括21项注册性研究，入组近15,000例患者。百泽安^®已在50多个国家和地区获批用于治疗多种实体瘤，具体请参见相关处方信息。全球已有超过200万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括HERIZON-GEA-01临床研究方案改变HER2阳性胃食管腺癌治疗模式的潜力；在未来召开的医学大会上公布IA2结果的计划；百泽安^®在多个瘤种类型和疾病治疗场景中的潜力；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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参考资料

1.ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).